Vyxeos 柔红霉素（阿糖胞苷复方冻干粉注射剂）中文说明书

产地国家： 美国
处 方 药： 是
包装规格： 440毫克/100毫克/瓶 2瓶/盒
计价单位： 盒
生产厂家中文参考译名:
爵士制药
生产厂家英文名:
Jazz Pharmaceuticals
该药品相关信息网址1:
https://vyxeospro.com/clinical-data/study-design/
原产地英文商品名:
Vyxeos Injection 
原产地英文药品名:
daunorubicin and cytarabine
中文参考商品译名:
Vyxeos复方冻干粉注射剂 
中文参考药品译名:
柔红霉素和阿糖胞苷
 
简介：
新型抗癌药Vyxeos(CPX-351)—是40多年来首个获批用于2种特定白血病
近日，美国FDA批准药物Vyxeos用于2种成人初治急性髓性白血病：治疗相关性急性髓系白血病（t-AML）和伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病（AML-MRC）。Vyxeos是一种由化疗药物柔红霉素（daunorubicin）和阿糖孢苷（cytarabine）组成的固定剂量复方药物。这是首款针对特定类型急性髓性白血病（AML）的上市治疗药物，通过将两种常用化疗药组合使用，显着提高化疗效果，延长患者的生存时间。
批准日期：2017年8月8日 公司：爵士制药
VYXEOS™（柔红霉素和阿糖胞苷脂质体 daunorubicin and cytarabine）注射，静脉内使用
初始美国批准：2017年
警告：
不要与其它柔红霉素和/或阿糖胞苷的含汞产品互换见完整的黑框警告完整处方信息。
VYXEOS具有比盐酸柔红霉素注射，注射阿糖胞苷，柔红霉素柠檬酸盐脂质体注射液，和阿糖胞苷脂质体注射液不同剂量的建议。验证药物名称和剂量。
 
 
●作用机制
用于注射的VYXEOS（柔红霉素和阿糖胞苷）脂质体是柔红霉素和阿糖胞苷的脂质体制剂，其固定的摩尔比为1：5。已显示柔红霉素：阿糖胞苷的1：5摩尔比在体外和鼠模型中杀死白血病细胞具有协同作用。柔红霉素具有抗有丝分裂和细胞毒活性，其特征在于DNA形成，抑制拓扑异构酶II活性，抑制DNA聚合酶活性，影响基因表达的调节和DNA损伤自由基。阿糖胞苷是细胞周期阶段特异性抗肿瘤剂，仅在细胞分裂的S期期间影响细胞。阿糖胞苷通过抑制DNA聚合酶起作用。基于动物数据，脂质体进入并持续存在于骨髓中，在那里它们被骨髓细胞完整地取出。在携带白血病的小鼠中，脂质体被白血病细胞摄取的程度大于正常骨髓细胞。细胞内化后，脂质体经历降解，在细胞内环境中释放出阿糖胞苷和柔红霉素。
 
 
●适应症和用法
VYXEOS是柔红霉素对蒽环类拓扑异构酶抑制剂，和阿糖胞苷，核苷代谢抑制剂的脂质体组合，也被指示用于治疗与新诊断的治疗相关的急性髓细胞性白血病（T-AML）或AML成人脊髓发育不良有关的变化（AML-MRC）。
 
 
●剂量和用量
■诱导：通过脂质体在第1天，3静脉内输注在90分钟内，和5以及第1天和第3 VYXEOS（2柔红霉素44mg /平方米和100阿糖胞苷毫克/平方米），用于如果需要感应的连续循环，。 ■整合：VYXEOS（柔红霉素29毫克/米2和65阿糖胞苷毫克/米2），通过静脉内输注第1天和第3的脂质体在90分钟内
 
 
●剂量形式和强度
对于注射：44毫克柔红霉素和阿糖胞苷100毫克脂质体封装为在单剂量小瓶用于重构的冻干饼。
 
 
●禁忌症
■严重过敏柔红霉素，阿糖胞苷或制剂中任何成分的历史。
 
 
●警告和注意事项
与相关的延长血小板减少
■严重或致命的出血事件发生与VYXEOS。定期监测血液计数直至恢复。
■心脏：在患者的心脏功能不建议VYXEOS治疗确实偏少。患者中止VYXEOS除非有继续治疗的大于风险利益受损的心脏功能。
■如果发生严重或危及生命的过敏反应的，应停止VYXEOS，治疗gemäß的护理标准，并监测直至症状和体征解决。
■柔红霉素与当地组织坏死的药物外渗的网站被相关。小心管理VYXEOS。
■胚胎胎儿毒性：可导致胎儿伤害。建议的潜在风险胎儿的生殖潜力的女性，使用有效避孕。
 
 
●不良反应
最常见的不良反应（发生率≥25％）为出血事件，发热性中性粒细胞减少，皮疹，水肿，恶心，黏膜炎，腹泻，便秘，肌肉骨骼疼痛，乏力，腹痛，呼吸困难，头痛，咳嗽，食欲减退，心律失常，肺炎，菌血症，寒战，睡眠障碍和呕吐。
 
 
●药物相互作用
■与心脏毒性药物共同给药时，更频繁地监测心脏功能。
■与肝毒性药物共同给药时，更频繁地监测肝功能。
●用于特定人群
哺乳期：建议不要母乳喂养。
 
 
●如何提供/存储和处理
■如何提供
用于注射的VYXEOS（柔红霉素和阿糖胞苷）脂质体是单剂量小瓶中的无菌，无防腐剂，紫色，冻干饼。 每个VYXEOS小瓶（NDC 68727-745-01）含有44mg柔红霉素和100mg阿糖胞苷。
NDC 68727-745-02：装有2瓶VYXEOS的纸箱
NDC 68727-745-05：装有5瓶VYXEOS的纸箱
■存储
将未重构的VYXEOS样品瓶存放在冰箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F），直立。 小瓶应存放在其原始纸箱中以防光。
■处理和处置
VYXEOS是一种细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和处理程序。

相关链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7ea701ce-e7d3-4349-a9c2-642a501d45c8
(责任编辑：香港祺昌药业)