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注射用紫杉醇混悬液Abraxane

        2024-01-11 15:57              


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【药品名称】:Abraxane
【通用名称】:注射用紫杉醇混悬液(紫杉醇,白蛋白结合型)
【英文名称】:Abraxane
【中文拼音】:

注射用紫杉醇混悬液Abraxane
 
【功能与主治】:Abraxane是一种微观抑制剂适用于为治疗:
(1)转移乳癌,对转移疾病或辅助化疗6个月内复发联合化疗失败后。既往治疗应包括一种蒽环类除非临床禁忌。
 
(2)为不是治病手术或放射治疗被选患者,局部晚期或转移非小细胞肺癌(NSCLC),与卡铂[carboplatin]联用作为一线治疗.
 
(3)转移胰腺腺癌作为与吉西他滨[gemcitabine]联用一线治疗。
 
【型号与规格】:注射用混悬液: 为配制重建单次使用小瓶冰冻干燥粉含100mg紫杉醇。
 
【用法与用量】:(1)转移乳癌:Abraxane的推荐剂量为260 mg/m2历时30分钟静脉注射每3周。
 
  (2)非小细胞肺癌:Abraxane推荐剂量为在每21天疗程的第1,8,和15天100mg/m2历时30分钟静脉注射;在每21天疗程的第1天Abraxane后立即给予卡铂[carboplatin]。
 
  (3)胰腺腺癌:Abraxane推荐剂量是每28-天疗程第1,8和15天125mg/m2历时30-40分钟静脉注射;每28-天疗程第1,8和15天Abraxane后立即给予吉西他滨。
 
  (4)有轻度肝损伤患者无需调整剂量。如AST>10×ULN或胆红素>5×ULN保留Abraxane。中度至严重肝损伤患者减低起始剂量。
 
  (5)剂量减低:根据严重血液学,神经学,皮肤,或胃肠道毒性可能需要减低剂量或终止。
 
  (6)当处理细胞毒药物谨慎使用。严密监视输注部位外渗和浸润。给药前无需预先给药。
 
【临床研究】:Abraxane(紫杉醇蛋白质结合颗粒注射悬液)与吉西他滨联合治疗未接受治疗的晚期胰腺癌患者的III期研究达到了主要终点:总生存。该研究显示,Abraxane与吉西他滨联合治疗组的总生存优于吉西他滨单药治疗组,差异有统计学意义。
 
  MPACT(转移性胰腺腺癌临床试验)研究是一项开放、随机、国际性研究,861例转移性胰腺癌患者随机接受白蛋白结合型紫杉醇(125mg/m2)联合吉西他滨(1000mg/m2),用药3周、休1周或吉西他滨单药(1000mg/m2,周疗、连续7周,休息1周;然后周疗连续3周、休1周)。
 
  研究主要终点是总生存改善。次要终点包括该患者人群中该联合用药组的无进展生存、客观肿瘤缓解和安全性及耐受性。观察到的Abraxane与吉西他滨联合治疗的安全性接近Abraxane在胰腺癌中的其他临床试验。
 
【注意事项】:(1)Abraxane致骨髓抑制。监视CBC和保持和/或需要时减低剂量。
 
(2)频繁发生感觉神经病变和可能需要减低剂量或中断治疗。
 
(3)接受Abraxane与吉西他滨联用患者有或无中性粒细胞减少发生脓毒血症; 中断Abraxane和吉西他滨直至脓毒血症解决,和如果中性粒细胞减少,直至中性粒细胞至少 1500cells/mm3,然后在减低剂量水平恢复治疗。
 
(4)使用Abraxane与吉西他滨联合发生肺炎; 永久终止用Abraxane和吉西他滨治疗。
 
(5)曾报道严重超敏性反应与致命性结局。不要再用此药。
 
(6)有肝损伤患者紫杉醇暴露和毒性可能增加;因此谨慎给予。
 
(7)Abraxane含来自人血白蛋白,有病毒传播理论风险。
 
(8)给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。建议生育潜能妇女接受Abraxane避免成为妊娠。
 
(9)建议当用Abraxane时不要成为父亲。
  
【不良反应及禁忌】:(1)转移乳癌最常见不良反应(≥20%)是脱发,中性粒细胞减少,感觉神经病变,异常ECG,疲劳/虚弱,肌肉痛/关节痛,AST升高,碱性磷酸酶升高,贫血,恶心,感染,和腹泻。
 
(2)NSCLC最常见不良反应(≥ 20%)是贫血,中性粒细胞减少,血小板减少,突发,周边神经病变,恶心,和疲劳。
 
(3)在胰腺腺癌中Abraxane的最常见(≥ 20%)不良反应是中性粒细胞减少,疲劳,周边神经病变,恶心,脱发,周边水肿,腹泻,发热,呕吐,食欲减退,皮疹,和脱水。
 
【孕妇用药】:给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。建议生育潜能妇女接受Abraxane避免成为妊娠。
 
【儿童用药】:
 
【药品相互作用】:当同时给予Abraxane与或CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂谨慎使用
 
【生产厂家】:美国
 

(责任编辑:香港祺昌药业)



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