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ALOXI|palonosetron HCl 盐酸帕洛诺司琼注射剂中文说明书

        2020-01-17 21:39              



产地国家】: 美国 
处 方 药】: 是 
包装规格】: 0.25毫克/5毫升 5毫升/瓶 
计价单位】: 瓶 
生产厂家中文参考译名】:
  艾赛公司
生产厂家英文名】:
  EISAI INC.
该药品相关信息网址】:
  http://www.drugs.com/aloxi.html
原产地英文商品名】:
  ALOXI 
原产地英文药品名】:
  palonosetron HCl
中文参考商品译名】:
  ALOXI注射剂
中文参考药品译名】:
  盐酸帕洛诺司琼
 
简介】:
近日,美国FDA批准Aloxi(palonosetron HCl)注射剂在1个月到不足17岁的儿童中用于预防化疗引起的恶心和呕吐(CINV)。
帕洛诺司琼被批准用于预防由致吐性化疗(包括高致吐性化疗)初期和重复使用引起的急性恶心和呕吐。
这是第一款批准用于1到6个月儿童急性CINV的药品。根据该公司解释,因为在儿童生命的第一年是癌症发病率的高峰期,针对这一年龄组的批准是很重要的。
由化疗引起的恶心和呕吐的预防在儿童中仍然未满足需要,尽管有可用的治疗,”Riccardo BragliaHelsinn集团首席执行官表示。“这一批准为CINV预防提供了一种新的治疗选择。”
批准日期:2017年3月23日 公司:Eisai公司
ALOXI(盐酸帕洛诺司琼[palonosetron HCl])注射液,用于静脉注射
最近的重大变化
适应症和用法,术后和出院后恶心和呕吐:02/2008
剂量和用量,推荐剂量:02/2008
警告和注意事项,QTc间隔-删除:02/2008
 
存储
•储存在20-25°C(68°F-77°F)的受控温度下。 短途旅行允许15-30°C(59-86°F)。
•防止冻结。
•避光。
 
【作用机制
帕洛诺司琼是一种5-HT3受体拮抗剂,对该受体具有很强的结合亲和力,对其他受体的亲和力很小或没有。
癌症化疗可能与恶心和呕吐的高发生率相关,特别是当使用某些药剂如顺铂时。5-HT3受体位于外周迷走神经末梢和中枢后区域的化学感受器触发区中央。据认为,化学治疗剂通过从小肠的肠嗜铬细胞释放血清素产生恶心和呕吐,然后释放的血清素激活位于迷走神经传入的5-HT3受体以引发呕吐反射。
术后恶心和呕吐受多种患者,手术和麻醉相关因素的影响,并且在涉及中枢神经系统和胃肠道的神经元事件的级联中由5-HT的释放引发。已经证明5-HT3受体选择性地参与催吐反应。
 
适应症和用法
ALOXI是5-羟色胺亚型3(5-HT3)受体拮抗剂,适用于:
•适度致吐性癌症化疗-预防与初始和重复疗程相关的急性和迟发性恶心和呕吐
•高度致吐性癌症化疗-预防与初始和重复疗程相关的急性恶心和呕吐
•手术后长达24小时预防术后恶心呕吐(PONV)。超过24小时的功效尚未得到证实
 
剂量和给药
化疗引起恶心和呕吐
•成人剂量:单次0.25mg I.V.剂量超过30秒。给药应在化疗开始前约30分钟进行。
术后恶心呕吐
•成人用量:单次0.075mg I.V.在麻醉诱导前立即给药10秒钟。
 
剂量形式和强度
0.25mg/5ml(游离碱)一次性小瓶
0.075mg/1.5ml(游离碱)一次性小瓶
 
禁忌症
对已知对药物或其任何成分过敏的患者禁用ALOXI。
 
警告和注意事项
•对其他选择性5-HT3受体拮抗剂表现出过敏反应的患者可能会出现过敏反应。
 
不良反应】
化疗引起的恶心和呕吐最常见的不良反应(发生率≥5%)是头痛和便秘。
术后恶心呕吐最常见的不良反应(发生率≥2%)是QT间期延长,心动过缓,头痛和便秘。
 
药物相互作用
临床上显着的药物与帕洛诺司琼相互作用的可能性似乎很低
 
用于特定人群
尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性
 
包装提供和处理
NDC#58063-797-25,ALOXI注射液0.25mg/5mL(游离碱)一次性小瓶,单独包装在纸箱中。
NDC#58063-797-37,ALOXI注射剂0.075mg/1.5mL(游离碱)一次性小瓶,包装在装有5个小瓶的纸箱中。
 
完整说明书资料附件:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1b51c34d-9631-4520-83af-6f6fb21a58a4

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