Uplizna Injection（inebilizumab-cdon）说明书
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗CD19单抗药物Uplizna（inebilizumab-cdon，前称MEDI-551），在初始剂量后作为一年2次的维持方案，用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎频谱障碍（NMOSD）成人患者。
值得一提的是，Uplizna是第一个也是唯一一个被批准用于治疗AQP4抗体阳性NMOSD成人患者的B细胞消耗剂。
【处方药】：是
【包装规格】：100毫克/10毫升（10毫克/毫升）/瓶 3瓶/盒
【计价单位】：盒
【生产厂家】: Viela Bio，Inc
【商品名】: Uplizna Injection
【药品名】: inebilizumab-cdon
【Uplizna Injection作用机理】
inebilizumab-cdon在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但推测涉及与CD19结合，CD19是存在于带前成熟B淋巴细胞上的细胞表面抗原。在细胞表面与B淋巴细胞结合后，inebilizumab-cdon导致抗体依赖性细胞溶解。
【Uplizna Injection适应症和用途】
UPLIZNA是CD19定向的溶细胞抗体，可用于治疗成抗水通道蛋白（AQP4）抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎光谱症（NMOSD）。
【Uplizna Injection剂量和给药】
•在第一剂之前，需要进行乙肝病毒，定量血清免疫球蛋白和结核病筛查。
•每次输注之前：
确定是否存在活动感染。
与皮质类固醇，抗组胺药和解热药一起用药。
•在给药前，UPLIZNA必须在250mL的0.9％氯化钠注射液中稀释。
•UPLIZNA以滴定至完成的静脉输注方式给药，约90分钟。推荐剂量为：
初始剂量：300mg静脉输液，两周后再进行第二次300mg静脉输液
后续剂量（从第一次输注开始6个月开始）：每6个月单次300mg静脉输注。
•在输液期间以及输液完成后至少一小时内密切监视患者。
剂量形式和强度
•注射：在单剂量小瓶中加入100mg/10mL（10mg/mL）溶液。
【Uplizna Injection禁忌症】
•先前输注UPLIZNA会危及生命。
•活动性乙型肝炎感染。
•活动性或未经治疗的潜伏性结核病。
【Uplizna Injection警告和注意事项】
•输液反应：在输液前进行药物治疗。
输液反应的管理建议取决于反应的类型和严重性。如果有生命危险，请永久停用UPLIZNA或发生禁用输液反应。
•感染：对于活动性感染患者，请延迟UPLIZNA给药，直至感染消失。不建议在治疗期间和停药后直至B细胞补充前，用减毒活疫苗进行疫苗接种。
•免疫球蛋白水平：在开始使用UPLIZNAuntil B细胞补充治疗之前，期间和之后监测免疫球蛋白的水平。如果患者发生严重的机会性感染或如果免疫球蛋白水平表明免疫功能受损，则考虑再发感染，请考虑停用UPLIZNA。
•胎儿风险：根据动物数据可能会造成胎儿伤害。劝告女性对胎儿有潜在危险的生殖潜力，并在治疗期间和停止UPLIZNA后6个月内使用有效的避孕方法。
【Uplizna Injection不良反应】
最常见的不良反应（至少10％的接受UPLIZNA治疗且大于安慰剂的患者）为尿路感染和关节痛。
【Uplizna Injection包装供应/存储和处理方式】
供应方式
UPLIZNA（inebilizumab-cdon）注射剂为透明至微乳白色，无色至微
黄色溶液，提供为：
•一箱包含三个100mg/10mL单剂量小瓶–NDC 72677-551-01。
储存和处理
•用原装纸箱存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以防止光照。
•不要冻结。
•请勿摇晃。
•垂直存放小瓶。
完整说明资料附件：
https://vielabio.com/wp-content/uploads/UPLIZNA-B761142-PI-Final.pdf
(责任编辑：香港祺昌药业)
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