产地国家： 美国
处 方 药： 是
所属类别： 1套
包装规格： 1套
计价单位： 套件
生产厂家中文参考译名:
拜耳公司
生产厂家英文名:
BAYER PHARMACEUTICALS INC
该药品相关信息网址1:
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003134-pdf.pdf.
该药品相关信息网址2:
http://www.oneyao.net/article/2013/0622/article_33158.html
该药品相关信息网址3:
http://www.drugs.com/pro/xofigo.html
原产地英文商品名:
XOFIGO SDV INJ DPSH 1/EA
原产地英文药品名:
RADIUM RA 223 DICHLORIDE
中文参考商品译名:
Xofigo注射液 1套件
中文参考药品译名:
镭Ra 223二氯
曾用名:
简介：
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Xofigo(二氯化镭223[镭 Ra 223 dichloride])治疗有症状性晚期(转移)趋势耐药前列腺癌已播散至骨但不是其他气管的男性。药物意向为较低睾丸酮接受药物或外科治疗后其癌症已播散的男性。
前列腺癌在膀胱下和直肠前的发现的男性生殖系统腺体中形成。男性性激素睾丸酮刺激前列腺肿瘤生长。按照美国国家癌症研究所，2013年估计238,590男性将被诊断为前列腺癌而29,720 死于该病。
FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“Xofigo与骨中矿物质结合直接释放辐射至骨肿瘤，限制对周围正常组织的损伤，”“Xofigo是在去年被FDA批准的显示有延长转移前列腺癌男性生命的第二个前列腺癌药物”。
批准日期：2013年5月15日 公司：拜耳(Bayer)研发
XOFIGO（镭Ra 223二氯化物[radium Ra 223 dichloride]）注射液，用于静脉注射
美国最初批准：2013年
最近的重大变化
剂量和用法，使用说明/处理：2/2018
与阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙相结合的警告和注意事项，骨折和死亡率增加：8/2018
作用机制
Xofigo的活性部分是α粒子发射同位素镭-223（作为镭Ra 223二氯化物），其模拟钙并在骨转换增加的区域（例如表2）与骨矿物质羟基磷灰石形成复合物。α发射体的高线性能量转移（80keV /微米）导致相邻细胞中高频率的双链DNA断裂，导致对骨转移的抗肿瘤作用。来自镭-223二氯化物的α粒子范围小于100微米（小于10个细胞直径），这限制了对周围正常组织的损害。
适应症和用法
Xofigo是一种α粒子发射放射性治疗剂，适用于治疗患有去势抵抗性前列腺癌，症状性骨转移和无已知内脏转移性疾病的患者。
剂量和给药
Xofigo的剂量方案为每kg体重55kBq（1.49微库仑），以4周的间隔给予6次注射。
剂量形式和强度
参考日期浓度为1,100kBq/mL（30微库仑/mL）的一次性小瓶，在参考日期的总放射性为6,600kBq/小瓶（178微库/小瓶）。
禁忌症
怀孕
警告和注意事项
骨髓抑制：在治疗开始前和每次剂量的Xofigo之前测量血细胞计数。如果血液学值在治疗后6至8周内未恢复，则停用Xofigo。密切监测骨髓储备受损的患者。尽管采取了支持性护理措施，但患有危及生命的并发症的患者仍停用Xofigo。
结合阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙增加骨折和死亡率：不推荐使用Xofigo与醋酸阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合使用。
不良反应
接受Xofigo治疗的患者最常见的药物不良反应（≥10％）为恶心，腹泻，呕吐和外周性水肿。
最常见的血液学实验室异常（≥10％）是贫血，淋巴细胞减少，白细胞减少，血小板减少和中性粒细胞减少。
包装提供/存储和处理
Xofigo（镭Ra 223二氯化物注射液）在一次性小瓶中提供，该小瓶含有6mL溶液，浓度为1,100 kBq/mL（30微库仑/mL），总放射性为6,600 kBq/小瓶（178微库/小瓶），参考日期（NDC 50419-208-01）。
储存在室温，低于40°C（104°F）。 将Xofigo存放在原始容器或等效的辐射屏蔽中。
该准备工作经核管理委员会或协定国的相关监管机构许可的人员批准使用。
遵循正确处理和处置放射性药物的程序[见剂量和用法]。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a398400e-bd31-41a9-9696-4f7c06569ede
(责任编辑：香港祺昌药业)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
