2021 年 12 月，阿斯利康与安进联合研发的 TEZSPIRE（tezepelumab）获美国 FDA 批准上市，成为全球首款且唯一获批用于治疗中重度哮喘的抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体。其获批打破了哮喘生物治疗依赖生物标志物检测的传统局限，无需筛选嗜酸性粒细胞、IgE 等指标，适用于广泛中重度哮喘患者，包括过敏型、非过敏型、嗜酸性粒细胞高 / 低表型等多种亚型。这一里程碑突破不仅填补了 TSLP 靶向治疗的全球空白，更以 “上游阻断炎症通路 + 广谱适用” 的核心优势，为数千万中重度哮喘患者带来了全新治疗选择，彻底重塑了哮喘精准治疗的临床格局。
哮喘是一种异质性疾病，其发病与气道慢性炎症密切相关，传统治疗以吸入性糖皮质激素（ICS）+ 长效 β2 受体激动剂（LABA）为主，但约 50% 的中重度患者对传统治疗应答不佳，仍面临频繁急性发作、肺功能下降等风险。此前上市的哮喘生物制剂（如抗 IgE、抗 IL-5 抗体）均需依赖特定生物标志物筛选患者，仅适用于少数亚型（如嗜酸性粒细胞高表型），大量非嗜酸性、低生物标志物哮喘患者仍缺乏有效治疗手段。TEZSPIRE 的获批基于关键 3 期临床试验 NAVIGATOR 的坚实数据：治疗 52 周时，TEZSPIRE 治疗组的哮喘年急性发作率（AAER）较安慰剂组降低 56%（P<0.001），无论患者基线嗜酸性粒细胞计数、IgE 水平或过敏状态如何，均能显著获益；同时，患者的肺功能（FEV1）较基线提升 130mL，哮喘控制问卷（ACQ-5）评分改善 0.7 分，生活质量显著提升。作为首款无需生物标志物检测的哮喘生物制剂，TEZSPIRE 真正实现了 “广谱覆盖、精准获益”，为哮喘治疗带来了革命性转变。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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