IMDELLTRA 的快速获批，核心依托于 DeLLphi-301Ⅱ 期临床试验的扎实数据。该研究纳入 99 例经含铂化疗及至少一线其他治疗失败的三线及以上 ES-SCLC 患者，以 ORR 为主要终点，数据展现出三大突破性亮点：一是疗效显著，40% 的 ORR 中包含 2% 的完全缓解（CR）和 38% 的部分缓解（PR），68% 的应答患者缓解持续≥6 个月，最长缓解时间超 20 个月；二是生存获益明确，14.3 个月的中位 OS 较历史化疗方案（3-6 个月）提升 2 倍以上，为患者带来实质性生存延长；三是人群覆盖广泛，无论年龄、体能状态、铂类敏感性如何，均能观察到一致获益。
试验设计的科学性进一步夯实了获批基础：采用开放标签、多中心设计，覆盖全球多个国家的研究中心；纳入的患者均为经多线治疗失败的难治人群，临床需求迫切；同时评估了 CRS、ICANS 等关键安全性指标，为风险 - 获益评估提供完整数据。FDA 基于 “替代终点（ORR/DOR）对患者临床获益的合理预测”，给予加速批准，同时要求确证性试验进一步验证生存获益，彰显了 “以患者为中心” 的审评逻辑。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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