在肾脏疾病治疗领域，药物的安全性与有效性始终是临床关注的焦点。近期，针对用于治疗原发性 IgA 肾病（IgAN）的药物 Filspari（sparsentan），其处方标签迎来了重要更新。此次更新主要涉及肝功能监测频率的降低以及胚胎 - 胎儿毒性监测要求的取消，这一变化将对临床治疗产生深远影响，无论是对患者的治疗体验，还是医疗工作者的诊疗流程，都带来了新的考量与优化方向。
一、Filspari 简介及原监测要求背景
Filspari 作为一种具有双重机制的 “first - in - class” 内皮素 / 血管紧张素受体拮抗剂（DEARA），在 IgAN 治疗中占据着重要地位。它通过阻断内皮素 A 和血管紧张素 Ⅱ 的 1 型通路，减少蛋白尿，保护足细胞，防止肾小球硬化和系膜细胞增殖，有效减缓肾功能下降，为众多 IgAN 患者带来了希望。
在之前的处方标签要求中，鉴于药物代谢途径以及对特定人群可能存在的风险，医疗人员需要对患者进行较为频繁的肝功能监测，以评估药物对肝脏的潜在影响。同时，由于早期研究提示可能存在胚胎 - 胎儿毒性风险，对于有生育潜力的女性患者，严格的胚胎 - 胎儿毒性监测要求被纳入处方标签，旨在最大程度保障胎儿安全。
二、肝功能监测频率降低：基于临床证据的优化
随着临床研究的深入开展以及大量真实世界数据的积累，研究人员发现，在规范使用 Filspari 的情况下，药物引发严重肝功能异常的概率相对较低。一系列长期跟踪研究显示，患者在使用 Filspari 过程中，肝功能指标出现显著波动或损害的情况较为罕见。
基于这些可靠的临床证据，监管部门与专家团队经过审慎评估，决定降低 Filspari 的肝功能监测频率。这一调整并非意味着忽视肝脏安全性，而是在权衡药物效益与监测负担后做出的科学决策。对于患者而言，减少肝功能监测次数，不仅减轻了频繁就医的时间与经济成本，也在一定程度上缓解了因频繁检查带来的心理压力，有助于提高患者的治疗依从性。
从医疗实践角度出发，这一更新使得医生能够将更多精力聚焦于患者的核心病情管理，如肾功能监测、蛋白尿控制等关键指标。同时，减少不必要的检查项目，也优化了医疗资源的分配，提高了整体诊疗效率。例如，在一些医疗资源相对紧张的地区或基层医疗机构，患者无需频繁前往上级医院进行肝功能检查，可在本地进行更为便捷的常规随访，通过远程医疗等方式将关键数据反馈给主治医生，实现病情的有效跟踪与管理。
三、取消胚胎 - 胎儿毒性监测要求：重新评估风险后的决策
早期对于 Filspari 胚胎 - 胎儿毒性的担忧，源于动物实验以及有限的人体数据观察。然而，后续大规模的临床研究以及上市后监测数据表明，在严格遵循用药禁忌与患者教育的前提下，未发现确凿证据证明 Filspari 会显著增加胚胎 - 胎儿毒性风险。
在重新评估风险后，监管部门决定取消胚胎 - 胎儿毒性监测要求。这一决策的背后，是对药物安全性更深入的认识以及对临床实际情况的充分考量。对于有生育计划或处于育龄期的女性 IgAN 患者而言，取消该项监测要求，简化了治疗流程，避免了因频繁胚胎 - 胎儿毒性监测带来的诸多不便，如频繁的妊娠检测、复杂的监测流程等。
当然，虽然取消了监测要求，但医生仍需对这部分患者进行充分的用药前教育。强调 Filspari 在孕期的使用禁忌，告知患者若计划怀孕或已怀孕，应立即停止使用该药物，并及时告知医生，以便调整治疗方案。同时，对于有生育潜力的女性患者，医生在处方 Filspari 时，仍需谨慎评估其避孕措施的有效性，确保患者在用药期间避免意外怀孕，从源头降低潜在风险。
(责任编辑：编辑露露)
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