多吉美(索拉非尼)治疗肝癌的临床研究

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多吉美(索拉非尼)治疗肝癌的临床研究
研究一：
索拉非尼治疗肝细胞癌非随机、非对照的开放性Ⅰ期试验(研究10875 )
研究二：
索拉非尼治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ期临床研究（研究10874）
在此次原发性肝癌 (primary liver cancer) 晚期的第二阶段研究过程中，接受 BAY 43-9006 治疗的患者中有43%至少在4个月内病情保持稳定，另有9%患者的肿瘤大小出现缩减。在参与此项研究的137名患者当中，研究人员发现有7名患者出现了部分反应（肿瘤大小缩减50%或以上），5名患者出现了轻微反应（肿瘤大小缩减25%至50%），而呈现最佳反应的59名患者至少在4个月内保持病情稳定。在所有患者当中，中位总存活期为9.2个月，中位肿瘤进展时间为4.2个月。在此项调查中，所产生的安全数据表明 BAY 43-9006 适应性好，副作用很小而且可预测、易处理。最为常见的3/4级药物相关毒性表现是：疲劳（9.5%）、腹泻（8%）以及手脚皮肤反应（5%）。
研究三：
索拉非尼单药治疗晚期肝癌随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床研究（研究100554）
鉴于初、中期的临床研究试验证实，索拉非尼对肝癌患者的治疗有效。制药公司进一步在全球范围开展了，索拉非尼单药治疗晚期肝癌随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床研究（研究100554）
该研究主要是比较进展期肝细胞癌患者接受多吉美单药同安慰剂治疗，在总生存率，症状进展时间，肿瘤进展时间方面的差异。2006年5月，该试验在国外已完成患者入组，大约560名未曾接收全身治疗的肝癌患者随机分组分别接收多吉美，口服400mg，一天两次或口服安慰剂治疗。目前，该试验正在美国、欧洲、澳大利亚、新西兰开展。
在国内，北京、上海、广州和南京等地的一些三级甲等大医院，经过食品药品监督管理局(SFDA)和有关单位伦理委员会的经过严格审查和批准，也正在进行“索拉非尼治疗进展期原发性肝细胞性肝癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究”。该研究是一项针对中晚期不能够或不愿意进行手术治疗的肝癌的亚太地区、多中心III期临床试验，计划入组222名患者，籍以观察评价索拉非尼对于亚洲人群中的原发性肝细胞性肝癌患者的有效性和安全性。
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