默克公司6月6日的新闻发布会称，美国食品药品监督管理局( FDA )批准prevymis(letermovir )扩大适应症。
巨细胞病毒( CMV )疾病，用于预防高危成人肾移植受者(供体巨细胞病毒血清阳性/受体巨细胞病毒血清阴性[D /R-] )。
Prevymis是一种抗病毒药物，属于新的非核苷类CMV抑制剂( 3，4 -二羟基唑啉)，通过靶向病毒终止酶( terminase )复合物抑制病毒复制。 最初是在2017年得到FDA的批准，用于预防同种异体造血干细胞移植( HSCT )成人CMV血清阳性受体[R ]的CMV感染和疾病。
剂量和剂量采用口服片剂或静脉注射给药，每日1次，推荐剂量480mg，肾移植后第0天至第7天，持续至移植后第200天。 如果我们联合使用预防药物和环孢素,口服或静脉注射预防性药物剂量减少至240mg，每日一次。
该批准得到了一项三期试验( ClinicalTrials.gov标识符： NCT03443869 )数据的支持，该试验评估了Prevymis在高危成人肾移植受者中预防CMV疾病的有效性和安全性。
肾移植术后7天至移植后28周内，患者随机接受900mg prevymis联合阿昔洛韦( n=289 )，或缬更昔洛韦900 mg联合安慰剂和阿昔洛韦( n=297 )，随访52周,结果显示，52周后，Prevymis治疗有效，且不亚于缬更昔洛韦。 Prevymis组10%患者出现CMV疾病，缬更昔洛韦组12%患者出现CMV疾病( p-1.4 [95% CI，- 6.5，3.8 ] )。 发现所有亚组疗效相当。 也包括诱导期间使用或不使用高细胞溶解、抗淋巴细胞免疫疗法的亚组。
探索性研究结果还显示，移植后第28周，Prevymis组与缬更昔洛韦组之间CMV疾病发病率差异为-1.7%(95%ci，- 3.4，0.1 )。 移植后28周，缬更昔洛韦组报告5例CMV疾病。
关于安全性，报告中最常见的不良反应是腹泻。
(责任编辑：编辑露露)
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