尼罗替尼与伊马替尼治疗新诊断的慢性粒细胞白

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背景：尼罗替尼已被证实是一种比伊马替尼更强效的BCR-ABL抑制剂。本研究中我们评价了尼罗替尼治疗新诊断的Ph染色体阳性的慢性期慢性粒细胞白血病(CML)患者的疗效和安全性，并与伊马替尼进行了对比。
方法：在这项3期的随机开放的多中心临床研究中，我们共纳入846名Ph染色体阳性的慢性期CML患者，按1：1：1的比例分配到三组接受不同的治疗（尼罗替尼300 mg/次或 400 mg/次，每天2次，伊马替尼400 mg每天1次）。主要的观察终点为12月时的主要分子学反应率。
结果：12月时，尼罗替尼组主要分子学反应率(300mg/次组为44%， 400mg/次组为43% )几乎为伊马替尼组的2倍(22%) (P lt;0.001)。尼罗替尼组完全细胞遗传学反应率(300mg/次组为80%，400mg组为78%)也明显高于伊马替尼组(65%) (P lt;0.001)。接受尼罗替尼300mg/次或400mg/次治疗的患者疾病进展到加速或急变期的时间也明显较伊马替尼组延长(分别P=0.01 和 P=0.004)。没有1例加速期或急变期患者达到主要分子学反应。伊马替尼治疗组较常见的副作用为胃肠道反应和钠水储留，而尼罗替尼治疗组皮肤病变和头痛较常见。在这三组中因为转氨酶或胆红素升高而停止治疗的患者都非常少。
结论：对于新诊断的Ph染色体阳性的慢性期慢性粒细胞白血病患者尼罗替尼（300 mg/次或 400 mg/次，每天2次）疗效优于伊马替尼。
(ClinicalTrials.gov number, NCT00471497.)
评论：对于新诊断的的慢性粒细胞白血病患者，第二代酪氨酸激酶抑制剂达沙替尼和尼罗替尼疗效均优于标准的伊马替尼治疗。
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