Thyrogen促甲状腺素α重组冻干粉注射剂中文说明书

产地国家： 日本
处 方 药： 是
包装规格： 0.9毫克/瓶 2瓶/盒
计价单位： 盒
生产厂家中文参考译名:
赛诺菲有限公司
生产厂家英文名:
Sanofi Co.Ltd.
该药品相关信息网址:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7990403E1025_3_02/
原产地英文商品名:
THYROGEN
原产地英文药品名:
Thyrotropin human alfa（genetical recombination）
中文参考商品译名:
THYROGEN
中文参考药品译名:
促甲状腺素α

简介：
部份中文促甲状腺素α重组处方资料（仅供参考）
商标名：THYROGEN
英文名：Thyrotropin human alfa（genetical recombination）
中文名：促甲状腺素α重组冻干粉注射剂
生产商：赛诺菲公司
タイロゲン筋注用0.9mg
药用类别名称
转基因人体促甲状腺激素制剂
批准日期：2008年12月
商标名
THYROGEN
操作注意事项
该制剂应在溶解后及时使用。 此外, 溶解后不可避免地保存时, 存放在 2 ~ 8°c, 并在24小时内使用。
 
●批准条件
在0分型甲状腺癌患者的甲状腺残余中, 用放射性碘辅助消融, 不允许进行甲状腺全切除或准全拔的远端转移。
由于这种制剂是非常小的病例, 在国内临床试验中是一种罕见的药物疾病, 生产和销售后, 在资料相关的一定数量的情况下进行综合, 通过对所有病例进行使用结果调查, 可以掌握使用过的药物患者的背景信息, 收集有关该制剂的安全性和有效性的资料, 并采取必要措施正确使用该制剂。
 
●药用药理学
该制剂显示碘摄入促进作用和甲状腺激素和tg生产促进甲状腺衍生细胞的作用, 这是人类促甲状腺激素的重组配方。
■使用牛甲状腺膜进行营地生产的活动
采用牛甲状腺微粒体部分进行体外试验, 观察了该制剂对剂量依赖性的菌种的生产效果。
■甲状腺刺激作用
经口服或皮下给药三碘胸苷 (t3) 降低甲状腺功能后, 小鼠甲状腺激素, 并在腹腔给药人替罗托品α, 血浆四碘替罗纳 (t4) 剂量依赖性增加。
此外, 还观察到人吡咯烷酸阿尔法对双猴的肌肉注射, 剂量依赖性和血浆t3和t4的增加。
■促进放射性碘摄入的效果
对恒河猴进行肌内促甲状腺素α的肌肉注射, 然后静脉注射放射性碘(123i), 观察到颈部摄入量增加123i。
●适应症
在接受全甲状腺切除术或准全胃切除术的患者中使用放射性碘闪烁和血清甲状腺球蛋白 (tg) 测试, 并通过单独进行 tg 检查。在不接受全甲状腺切除或准全拔的远端转移的分化型甲状腺患者中, 用放射性碘辅助消融。
 
●用法与用量
通过在产品1小瓶中添加一天站注水1.2毫升, 在臀部肌肉的臀部每隔24小时两次给药 (0.9毫克作为人的蒂罗托宾α (重组))。
 
●包装
肌肉注射0.9毫克: 2瓶
 
制造和销售
赛诺菲公司
(责任编辑：香港祺昌药业)