伊沙佐米、来那度胺和地塞米松治疗RR或MM患者的最终总生存分析

 
    复发或难治性 (RR) 多发性骨髓瘤 (MM) 患者有越来越多的治疗选择。尽管很多治疗方案都显着改善了总生存期 (OS)，但仍需要有效且可耐受的疗法来治疗持续复发或治疗难治的患者以及难以治疗的亚组例如老年人和/或体弱者，以及疾病负担高或细胞遗传学风险高的群体。
 
    目的
    双盲、安慰剂对照、III 期 TOURMALINE-MM1 研究表明，伊沙佐米-来那度胺-地塞米松 (ixazomib-Rd) 与安慰剂-Rd 相比，在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的无进展生存期具有统计学意义的显着改善。我们报告了总生存期 (OS) 的最终分析。
 
    患者和方法
    患者被随机分配到 ixazomib-Rd（n = 360）或安慰剂-Rd（n = 362），按既往治疗次数（1对2 或 3）、既往蛋白酶体抑制剂 (PI) 暴露（是对否）进行分层，和国际分期系统疾病分期（I 或 II v III）。OS（意向治疗人群）是一个关键的次要终点。
 
    结果
    中位随访 85 个月，ixazomib-Rd 与安慰剂-Rd 的中位 OS 分别为 53.6 和 51.6 个月（风险比，0.939；P = .495）。在预先确定的亚组中观察到更低的风险比，表明 ixazomib-Rd 与安慰剂-Rd 相比更大程度的 OS 获益：对任何 (0.794) 或最后 (0.742) 治疗线难治；年龄 > 65-75 岁 (0.757)；国际分期系统第三阶段（0.779）；2/3 既往治疗 (0.845)；高危细胞遗传学（0.870）；和高风险细胞遗传学和/或 1q21 扩增 (0.862)。以下伊克昔佐米-RD与安慰剂-RD，患者71.7％比69.9％≥接收1种抗癌疗法，其中24.7％比33.9％接收daratumumab和71.8％比76.9％的PI接收（下一行疗法：47.5％v55.8%）。新原发性恶性肿瘤的发生率与 ixazomib-Rd (10.3%) 和安慰剂-Rd (11.9%) 相似。没有新的或额外的安全问题。
 
    结论
    在本次分析时，在复发性或难治性多发性骨髓瘤中基于 Rd 的三胞胎的 III 期研究中，两组的中位 OS 值是最长的；在意向治疗分析中，ixazomib-Rd 与安慰剂-Rd 的无进展生存获益并未转化为具有统计学意义的 OS 获益。在具有不良预后因素的亚组中，OS 获益更大。OS 解释被接受的后续治疗的不平衡所混淆，尤其是 PI 和达雷妥尤单抗。

    
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