艾伯维Upadacitinib达到克罗恩病治疗的主要终点

艾伯维Upadacitinib达到克罗恩病治疗的主要终点

 

     艾伯维 (AbbVie) 宣布了 U-EXCEED 的积极顶线结果，这是一项 3 期诱导研究，表明 upadacitinib（45 毫克，每天一次）在第 12 周实现了临床缓解和内镜反应的主要终点。

 

     U-EXCEED 研究招募了对生物治疗反应不足或不耐受的中度至重度克罗恩病患者，其中超过 60% 的患者使用 2 种或更多生物制剂未能成功治疗。克罗恩病第一个 3 期诱导研究的数据表明 upadacitinib 可能有助于满足患有这种疾病的患者的需求，正如内窥镜反应等严格终点所证明的那样,通过推动有助于塑造 IBD 格局和提高患者护理标准的研究和开发。

 

     在 U-EXCEED 中，临床缓解是通过克罗恩病活动指数 (CDAI) 和患者报告的大便频率/腹痛症状 (SF/AP) 来衡量的。1 接受 12 周治疗的患者比例显着增加与安慰剂相比，根据 CDAI 每天 45 mg upadacitinib 的诱导方案在第 12 周实现了临床缓解（39% 对 21%；p<0.0001）。 每个 SF/AP 的临床缓解观察到类似的结果（upadacitinib 为 40% ，接受治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者为 14%；p<0.0001)。在该研究中，还通过内窥镜检查评估了所有患者的肠粘膜改善情况。 在第 12 周，接受 upadacitinib 治疗的患者比例显着增加与安慰剂组相比，45 mg 达到了内窥镜反应（35% 对 4%；p<0.0001）。

 

     在基线时服用皮质类固醇的个体中，接受 45 毫克剂量 upadacitinib 的个体中有更多人在第 12 周实现了无类固醇临床缓解，而很大一部分服用 upadacitinib 的个体也在第 2 周和临床试验中实现了早期症状改善。这些结果表明 upadacitinib 有潜力在克罗恩病患者 12 周内实现内镜反应和临床缓解，包括无类固醇临床缓解。

 

     upadacitinib 的安全性与之前跨适应症的研究一致，未观察到新的安全风险。最常见的不良事件 (AE) 是服用 upadacitinib 的患者的鼻咽炎和服用安慰剂的患者的克罗恩病恶化，其中 upadacitinib 45 毫克组和安慰剂组分别有 9.3% 和 9.9% 的个体发生严重 AE。

 

     接受 upadacitinib 45 mg 治疗的患者的严重感染率为 2.8%，接受安慰剂的患者为 1.8%。所有带状疱疹事件都不严重，仅在 upadacitinib 组中报告，占个体的 1.5%。upadacitinib 组有 1 例判定为胃肠道穿孔。另有 207 人在第 12 周接受了 upadacitinib 45 mg，该组报告了另外 2 例经裁定的胃肠道穿孔。207 名个体的安全状况保持一致。

 

(责任编辑：香港祺昌药业)