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Zegalogue(Dasiglucagon)中文说明书

        2023-04-29 12:03              


【生产企业】: Zealand Pharma
【规格】: Zegalogue注射剂是一种透明无色的溶液,可用作:0.6 mg/0.6mL单剂量自动注射器,0.6 mg/0.6mL单剂量预充式注射器。
【商标】: Zegalogue
【通用名】: Dasiglucagon
【贮藏】: 
1.将Zegalogue储存在2℃至8℃的冰箱中,远离冷却元件,不要冻结。
2.Zegalogue可以在室温20°C到25°C之间保存长达12个月。在保护盒上记录产品从冰箱中取出的日期。室温储存后,请勿将产品放回冰箱。储存在提供的保护盒中,并避光。
3.在室温储存的12个月期限结束后,或在产品上规定的到期日之后,无论哪一个先发生,都要丢弃Zegalogue。
4.Zegalogue自动注射器上的灰色盖子内部含有干天然橡胶(乳胶的衍生物)。Zegalogue预充式注射器的灰色针头盖内部含有干天然橡胶(乳胶的衍生物)。
 
【Zegalogue适应症】
1.Zegalogue适用于治疗6岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。
2. 尚不清楚Zegalogue对6岁以下儿童是否安全有效。
3. 下列情况请不要使用Zegalogue:肾脏(肾上腺)顶部的腺体中有嗜铬细胞瘤;胰腺里胰岛素瘤。

2021年3月22日,Zealand Pharma宣布美国食品药品监督管理局( FDA )批准Zegalogue(DasiGlucagon ) 0.6mg/0.6mL皮下注射剂上市,用于6岁以上儿童及成人糖尿病患者重度低血糖症的治疗。 Zegalogue是第一个也是唯一一个用于治疗6岁以上儿童和成人糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素类似物。 Zegalogue通过自动注射器和预灌装注射器提供,治疗6岁以上糖尿病患者的重度低血糖。 这次批准基于在成人和儿童糖尿病患者中进行的三项重要临床试验的结果。 数据显示,注射0.6 mg/0.6 mL zegalogue,患者严重低血糖至血糖恢复的中位时间为10分钟。
 
【Zegalogue注射剤禁忌症】
1 .嗜铬细胞瘤,有血压显著升高的风险
2 .胰岛素瘤,因为有低血糖的风险
 
【Zegalogue注射剂的药物相互作用】
1.-受体阻滞剂
正在服用受体阻滞剂的患者服用Zegalogue可能会导致脉搏和血压暂时升高。
2 .吲哚美辛
在服用吲哚美辛的患者中,Zegalogue失去了提高血糖的能力,也有可能出现低血糖。
3 .华法林
Zegalogue可能提高华法林的抗凝作用。
 
【Zegalogue副作用】
Zegalogue可能会引起以下严重副作用。
1 .高血压: Zegalogue可引起部分肾上腺肿瘤患者的高血压。
2 .低血糖: Zegalogue可降低部分胰腺肿瘤患者血糖。
3.严重过敏反应:如果您有严重的过敏反应,包括皮疹、呼吸困难或低血压,请立即联系医生。
Zegalogue最常见的副作用包括:
成人:恶心、呕吐、头痛、腹泻、注射部位疼痛;
儿童:恶心、呕吐、头痛、注射部位疼痛。
 

(责任编辑:编辑露露)



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