Rezurock(belumosudil)中文说明书

 2021年7月17日，Kadmon Holdings公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Rezurock（belumosudil）200mg每日一次（QD），用于治疗先前接受过至少2种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）儿科患者（年龄≥12岁）和成人患者。cGVHD是造血干细胞移植后常见的致命并发症。在cGVHD中，移植免疫细胞（移植物）攻击患者的细胞（宿主），导致皮肤、口腔、眼睛、关节、肝脏、肺、食道和胃肠道等多个组织的炎症和纤维化。
 
   值得一提的是，Rezurock是美国FDA批准的第一个也是唯一一个ROCK2小分子抑制剂，ROCK2介导的信号通路在调节炎症和纤维化反应中具有重要作用。FDA此前授予belumosudil突破性疗法认定和孤儿药资格，用于治疗cGVHD患者。它的新药申请也获得了优先审评资格，并在FDA的实时肿瘤学审评（RTOR）和Orbis试点项目下进行审评。
 
   FDA的批准是基于名为ROCKstar的随机，开放标签，多中心关键性临床试验的结果。总计65名患者接受了Rezurock的治疗，试验结果显示，Rezurock达到75%的总缓解率（ORR），完全缓解率为6％。出现首次缓解所需的中位时间为1.8个月。62%获得缓解的患者在缓解后至少12个月不需要使用新的全身性疗法。中位缓解持续时间（定义为首次缓解到出现疾病进展、死亡或需要使用新全身性治疗的时间）为1.9个月。
   
【生产企业】Kadmon Holdings公司
【规格】片剂-每片200mg，每瓶30片。淡黄色薄膜包衣，长方形片剂，一侧印有“KDM”，另一侧印有“200”。
【商标】Rezurock
【通用名】belumosudil
【贮藏】在室温下储存，20℃至25℃；允许偏移至15℃到30℃；只能在原容器中给患者配药；储存在原容器中，防止受潮。每次打开后必须更换盖子。不要丢弃干燥剂。

【Rezurock(belumosudil)适应症】
Rezurock是一种处方药，用于治疗12岁及以上患有慢性移植物抗宿主病(慢性GVHD)的成人和儿童，前提是已经接受了至少2次既往系统治疗(全身治疗)且无效。目前还不知道Rezurock对12岁以下的儿童是否安全有效。

【Rezurock(belumosudil)推荐剂量和给药方法】
一、推荐剂量
Rezurock的推荐剂量为200mg，每天口服一次，直到慢性GVHD进展到需要新的全身治疗。
二、用药注意事项
1、 按照您的医生告诉您的方式服用Rezurock。
2、 在未与您的医生协商之前，不要改变您的剂量或停止服用Rezurock。
3、 每天服用一次Rezurock。
4、 整片吞服Rezurock片剂。不要切割、压碎或咀嚼药片。
5、 每天大约在同一时间进餐时服用Rezurock。
6、 如果漏服了一剂Rezurock，记得当天就服用，然后在第二天的固定时间服用下一剂Rezurock。指示患者不要服用额外的剂量来弥补漏服的剂量。
7、 在已有严重肾或肝损害的患者中，尚未研究过Rezurock的治疗。对于已存在严重肾脏或肝脏损伤的患者，在开始使用Rezurock治疗之前，考虑风险和潜在益处。
8、 如果您服用了过多的Rezurock，请立即就医。

【Rezurock(belumosudil)不良反应】
一、Rezurock最常见的副作用包括：
1、 感染
2、 疲劳或虚弱
3、 恶心
4、 腹泻
5、 气短
6、 咳嗽
7、 肿胀
8、 出血
9、 胃(腹)痛
10、肌肉或骨痛
11、头痛
12、高血压
如果您有某些副作用，您的医生可能会改变您的剂量、暂时停止或永久停止使用Rezurock治疗。
二、Rezurock可能会影响男性和女性的生育能力。
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