【生产企业】：美国渤健（Biogen）公司
【规格】：170 mg/1.7 mL (100 mg/mL)单剂量小瓶溶液；300 mg/3 mL (100 mg/mL)单剂量小瓶溶液
【商标】：Aduhelm
【中文名】：阿杜那单抗
【英文名称】：Aducanumab-avwa injection
【性状】：清澈至乳白色、无色至黄色的溶液。170 mg/1.7 mL（带红色翻盖）；300 mg/3 mL（带蓝色翻盖）
【贮藏】：保存在原纸箱中，避光保存；储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中；请勿冷冻或摇晃。
若无冷藏条件，本品可放在原纸箱中，在室温25°C(77°F)的条件下避光保存最多3天；
稀释前，如有必要，可将未开封的Aduhelm小瓶从冰箱中取出并放回原处(保存在原纸箱中)。在不超过 25°C (77°F) 的室温下，冷藏和避光的总组合时间不应超过 24 小时。
【Aduhelm（阿杜那单抗注射液）适应症和用途】
用于治疗阿尔茨海默病（AD）患者
2021年06月07日，美国食品药品监督管理局FDA宣布，将加速批准美国Biogen公司Aβ淀粉样蛋白抗体Aduhelm (aducanumab-avwa，阿杜那单抗注射液) 用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。 本产品是基于在接受Aduhelm (阿杜那单抗注射液)治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块减少，加速批准该适应证的。对该适应证的持续认可可能依赖于验证试验中临床效益的验证。
【Aduhelm 剂量和给药方法】
1 .推荐维持剂量10 mg/kg，静脉注射4周1次，每次约1小时。
2 .给药前目测检查Aduhelm (阿多诺单抗注射液)稀释溶液有无颗粒或变色。 如果出现变色、不透明或异物，请不要使用。 通过0.2或0.22微米在线滤器，约1小时内进行静脉输液。
3 .开始治疗前需接受最近1年的脑部MRI检查，
Aduhelm (阿杜纳单抗注射液)在任何治疗前局部浅表铁沉积、10次以上脑微出血和/或治疗1年内脑出血超过1 cm的患者中的安全性尚不确定。
【Aduhelm给药制备】
给药前用100 mL 0.9 %氯化钠注射液( USP )稀释，
1 .制备静脉注射用Aduhelm (阿德纳尔单抗注射液)稀释溶液时使用无菌技术。 1小瓶仅用于单次剂量。 未使用的部分全部废弃。
2 .根据患者实际体重计算所需Aduhelm (阿德纳尔单抗注射液)溶液剂量、总体积和所需小瓶数。 每瓶Aduhelm (阿杜纳单抗注射液)浓度为100 mg/mL。
全部剂量可能需要多个小瓶。
检查Aduhelm (肛门单抗注射液)溶液是否透明至乳白色，无色至黄色。 有不透明的粒子、变色或其他异物时请勿使用。
4 .从小瓶上取下盖子。 将注射器针头通过橡皮塞的中心插入瓶子。
5 .从小瓶中取出所需体积的Aduhelm，放入USP0.9%氯化钠注射液100mL输液袋中。 请勿使用其他静脉稀释剂配制Aduhelm稀释溶液。
轻轻翻转装有Aduhelm (肛门单抗注射液)稀释溶液的输液袋，使其完全混合。 不要摇晃。
7 .稀释后，建议立即使用。 如果不能立即给药，将稀释的Aduhelm (阿杜纳单抗注射液)溶液保存在0.9%氯化钠注射液中，USP在2至8( 36f至46F )下冷藏最多3天，
或室温下在30( 86f )冷藏最长12小时。8 .输液前，将稀释的Aduhelm (阿德纳尔单抗注射液)溶液加热至室温。
【Aduhelm 不良反应】
最常见的不良反应(至少10%与安慰剂相比发生率更高) ARIA-水肿、头痛、ARIA-H微出血、ARIA-H表浅铁质沉着症和跌倒。
【Aduhelm 警告及注意事项】
1 .淀粉样蛋白相关影像学异常( ARIA ) )本品可导致淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿( ARIA-E )，MRI可观察到脑水肿或脑沟潴留。
此外，淀粉样蛋白相关影像异常血蓝蛋白沉积( ARIA-H )包括微出血和浅表铁沉积。 因此，建议在Aduhelm (阿德耳那单抗注射液)治疗前8个剂量之间，尤其是滴定期间，加强对ARIA的临床警惕。
如果患者出现可能提示ARIA的症状，进行临床评估，包括MRI检查(
2 .超敏反应)临床试验研究中出现血管性水肿和荨麻疹的患者，如首次观察到与超敏反应相符的生命体征或症状，应立即停止输液，并采取适当治疗措施。
(责任编辑：编辑露露)
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