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Cabenuva(Cabotegravir/Rilpivirine)卡博特韦/利匹韦林注射混悬液说明书

        2023-05-02 12:19              


【生产企业】:ViiV Healthcare公司(由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司)
【规格】:Cabenuva由一瓶Cabotegravir (白色至浅粉色缓释注射剂混悬液)和一瓶Rilpivirine(白色至灰白色缓释注射剂混悬液)组成,规格如下:
400-mg/600-mg装:由400 mg/2 mL (200 mg/mL)单剂量cabotegravir和600 mg/2 mL (300 mg/mL)单剂量rilpivirine组成。
600-mg/900-mg装:由600 mg/3 mL (200 mg/mL)单剂量cabotegravir和900 mg/3 mL (300 mg/mL)单剂量rilpivirine组成。
【商标】:Cabenuva
【通用名】:(Cabotegravir/Rilpivirine)卡博特韦/利匹韦林注射混悬液
【贮藏】:
1.将Cabenuva置于原包装纸箱中,储存在2-8℃的冰箱中,直到用前再取出。不要使药物冻结。请勿将药物与任何其他药物或稀释剂混合。
2.给药前,应将药瓶置于室温(不超过25℃)。在室温下,药瓶可以在纸箱中保留长达6小时;如果6小时内没有使用,必须丢弃。
3.一旦混悬药物被吸入相应的注射器,应尽快进行注射,但只能在注射器中保留长达2小时。如果超过2小时,必须丢弃药物、注射器和针头。
 
【Cabenuva适应症】:
1.用于治疗接受稳定方案已实现病毒学抑制(HIV RNA<50拷贝/毫升)、无任何治疗失败史、对cabotegravir或rilpivirine均无已知或疑似耐药的HIV-1成人感染者,取代其但前的抗逆转录病毒(ARV)方案。
2.Cabenuva是一种处方药,在没有其他HIV-1药物的情况下使用,用于治疗成人HIV-1感染,当医生确定其符合特定要求时,可替代目前的HIV-1药物。HIV-1病毒是导致获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)的病毒。
3.Cabenuva含有2种不同的药物:cabotegravir和rilpivirine;尚不清楚Cabenuva对儿童是否安全有效。

2021年01月22日,美国FDA宣布批准推出由ViiV Healthcare公司开发的caben UVA ( cabotegravir/rilpivirine )卡他韦/利比韦林注射制剂。经抗逆转录病毒治疗后,收治病毒学抑制的成人HIV-1感染患者,这些患者无失败治疗史,对卡介韦或洛匹韦林无已知或疑似耐药。这是美国FDA批准的首个HIV感染成年患者每月只需给药一次的完整注射方案。
 
Cabenuva是肌肉注射长期抗病毒治疗。 由2个有效成分构成,分别是瑞士林和卡介韦。 利巴韦林口服非核苷逆转录酶抑制剂。 卡波西韦是一种整合酶抑制剂,它的作用是抑制病毒DNA整合到人类免疫细胞的基因组中。 这一整合步骤是HIV病毒复制过程中不可缺少的步骤,也是导致慢性感染的重要原因。
 
【Cabenuva的推荐剂量和给药方法】:
使用Cabenuva
医生必须开Cabenuva处方。 开始Cabenuva治疗前,医生应同意,慎重选择需要月度用药计划注射的患者,并及时咨询患者遵守计划用药随访的重要性,以维持病毒控制。
降低病毒反弹的风险和因错过剂量而产生耐药性的可能性。
2 .口服剂量评价Cabenuva耐药
在开始Cabenuva治疗之前,请使用约一个月(至少28天)的口服部署来评估药物耐受性。
推荐口服剂量为每片30 mgvocab RIA ( cabotegravir )和每片25 mge durant ( rilpivirine )。
 
【Cabenuva副作用】
Cabenuva可能引起以下严重副作用:
1 .过敏反应。 如果Cabenuva出现皮疹,请立即与医生联系。 如有以下征兆或症状之一的皮疹,停止接受Cabenuva,
并及时寻求医疗帮助:全身不适、肌肉或关节痛、呼吸困难、口腔溃疡、口腔阻塞或眼肿、口腔、颜面、唇或舌肿。
2 .注射后反应。 注射后的反应症状发生在一些人接受注射后的几分钟内。 大多数症状在注射后几分钟内消失。 注射后反应的症状包括呼吸困难、口臭、痉挛、口干、焦虑、发热、头晕、血压变化等。
3 .肝脏问题。 有乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒病史的人,或有某些肝功能试验改变的人,在用Cabenuva治疗期间,某些肝功能试验可能出现新的或恶化的改变的风险增加。
没有肝脏疾病史和其他危险因素的人也会发生肝脏问题。 你的医生可能会验血检查肝功能。 如果有肝脏问题的征兆或症状,
请马上联系医生。 皮肤或眼睛白色部分早晨有黄色(黄疸)、“棕色”尿少颜色大便)、呕吐、食欲不振、胃右侧区域触痛。4 .抑郁和情绪变化。 如果有以下症状之一,请立即与医生联系。 悲伤和绝望、不安和不安、有伤害自己的想法(自杀)或者试图伤害自己)。
5.Cabenuva最常见的不良反应有疼痛、触痛、硬块或肿块、肿胀、发红、瘙痒、瘀伤和注射部位发热、疲劳、头痛、肌肉或骨头疼痛、恶心、睡眠问题、头晕、皮疹。

(责任编辑:编辑露露)



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