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Sogroya(somapacitan-beco injection)说明书

        2023-05-03 21:24              


【生产企业】: 诺和诺德
【规格】: Sogroya注射液是一种无菌、澄清至微乳白色、无色至微黄色的溶液,皮下注射,置于可供一个患者使用的预填充注射笔中,体积为1.5毫升。
【商标】: Sogroya
【通用名】: somapacitan-beco injection
【贮藏】: 
一、第一次使用Sogroya注射笔之前
1.将全新的Sogroya注射笔储存在2℃到8℃之间的冰箱里。
2.将全新的Sogroya注射笔盖好笔盖,放在原来的纸箱里。
3.不要冷冻Sogroya。
4.不要用光直射Sogroya,不要加热Sogroya。
5.不要使用冷冻过的或温度高于30℃的Sogroya。
6.请勿在纸箱和注射笔上标注有效期后使用Sogroya。
二、当你使用完Sogroya注射笔后,还有剩余的药物:
1.把剩下的Sogroya储存在2℃到8℃之间的冰箱里,在6周内使用。
2.把你正在使用的Sogroya注射笔盖上盖子,放在原来的纸箱里。
3.如果需要,未使用的和正在使用的Sogroya注射笔可以暂时存放在冰箱外。Sogroya注射笔可以在不高于25℃的室温下储存3天(72小时),然后放回冰箱。
4.将Sogroya和所有药物放在儿童接触不到的地方。
5.在纸箱上的空白处写上首次使用的日期。
6.每次注射后,务必取出并安全丢弃针头,并储存好不带注射针的Sogroya注射笔。
7. 每次注射都要使用新的针头,以防污染。

【Sogroya适应症】
Sogroya是一种处方药,含有人体生长激素,与人体内的生长激素相同。Sogroya通过皮下注射给药,用于治疗生长激素分泌不足的成人。目前尚不清楚Sogroya对儿童是否安全有效。

2020年9月1日,FDA宣布批准诺和诺德开发的sogroya(somapacitan )上市,用于成人生长激素缺乏症的治疗。 Sogroya是FDA批准的第一种长效人生长激素,成人患者每周皮下注射用药一次即可。 Sogroya的活性药物成分为somapacitan,它是人生长激素( hGH )的长期类似物,在胰岛素、延长GLP-1半衰期方面采用了应用近20年的蛋白质技术。somapacitan被天然hGH改变为增强与血浆白蛋白( albumin )的结合,适合每周一次给药。
 
【Sogroya推荐剂量和给药方法】
一、使用説明
使用Sogroya治疗时,应由诊断经验丰富的医生监督该疾病的治疗。
开始Sogroya治疗前行眼底检查,排除现有视盘水肿,然后定期检查。 如发现视盘水肿,在开始Sogroya治疗前,评估病因进行治疗。
3 .皮下注射腹部或大腿,定期更换注射部位给药,避免脂肪肥大。
4 .目测检查颗粒物质和变色。 Sogroya应该是微乳白、无色到微黄色的澄清溶液。 溶液浑浊或含有粒子时请不要使用。
5.Sogroya注射笔每次刻度0.05mg,提供0.05mg至4mg剂量。 在Sogroya注射笔附带的《患者信息和使用说明》中提供了给药说明。
6 .未经医务人员适当培训,请勿使用注射笔。 开始治疗之前,请确认可以用钢笔注射。
7 .如果眼睛看不见或视力不好,不能阅读钢笔剂量计。 如果有人帮助你,请使用这支笔,向受过使用训练的视力良好的人求助。
二、方法
阅读Sogroya附带的详细使用说明。
2.Sogroya只有一种显示剂量,你的医生会开适合你的剂量。
3 .你的医生会教你如何注射Sogroya。
4 .按照医生说的使用Sogroya。 每周给药一次。
如果错过了一剂Sogroya,请在错过剂量后3天( 72小时)内尽快使用错过的剂量。
如果超过6.3天( 72小时),跳过错过的剂量,按规定时间进行下一次给药。
7.Sogroya注射笔仅供一人使用。不要与他人共用您的注射笔,即使针头已被更换,这样可能会发生交叉感染。
 
【Sogroya副作用】
Sogroya可能会引起以下严重副作用。
1 .因心脏和胃手术、外伤或严重呼吸(呼吸)问题而患有严重疾病的人的死亡风险高。
2 .癌症或已存在的肿瘤生长的风险增加,癌症复发的风险增加。 医生需要监视癌症的复发和肿瘤。 如果痣、胎记或皮肤颜色开始变化,请联系医生。
4 .颅内高压。 如果你有头痛、眼睛问题、恶心、呕吐,请联系医生。
5 .严重过敏反应。 如果您有以下症状,请立即寻求医疗帮助: 脸部、嘴唇、口腔或舌头肿胀、呼吸困难、严重瘙痒、皮疹、发红、肿胀、恶心、心率微弱或胸闷、体液潴留、
例如,由于手和脚的肿胀、关节和肌肉的疼痛和神经问题,手、手臂、脚、脚会痛、烧伤、刺痛。 如果有这些积液的征兆和症状,请告诉医生。
6 .皮质醇激素减少。 医生会做血液检查以检查你的皮质醇水平。 如果皮肤变黑、极度疲劳、头晕、虚弱、体重减轻,请咨询医生。
7 .甲状腺激素水平下降。 甲状腺激素水平下降可能影响Sogroya的效果。 医生会检查血液以检查甲状腺激素的水平。
8 .严重持续的腹痛。 可能是胰腺炎的征兆。 如果你有新的腹痛,请告诉医生。
9 .注射部位脂肪减少和组织虚弱。 和医生讨论更改你注射Sogroya的区域。
10 .血液中磷、碱性磷酸酶和甲状旁腺激素水平增加。 你的医生进行血液检查。
Sogroya最常见的不良反应是背痛、关节痛、消化不良、睡眠问题、头晕、扁桃体肿胀(扁桃体炎)、呕吐、高血压、血肌酐磷酸激酶水平升高、体重增加、红细胞减少(贫血)
 

(责任编辑:编辑露露)



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