【生产企业】：Seattle Genetics, Inc/Astellas Pharma Inc
【规格】：30mg/瓶或20mg/瓶
【商标】：Padcev
【通用名】：enfortumab vedotin-ejfv
【英文名称】：enfortumab vedotin-ejfv for injection
【贮藏】：冷藏在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的原始纸箱中。 不要冻结。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)适应症】
PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物，适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者先前已接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂辅助治疗或含铂化疗。
2019年12月19日，美国食品药品管理局( FDA )批准发售由Seattle Genetics公司和安斯特拉( Astellas )公司共同开发的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）上市，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 这些患者曾接受过铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。
Padcev是抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂结合的抗体偶联药物。 Nectin-4蛋白是尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。
该疗法曾获得FDA授予的划时代的疗法认定和优先审评资格。
【注射用padcev(enfortumabvedotin-ejfv )剂量和给药方法】
1 .仅用于静脉输液。 请勿通过静脉注射或推注给予PADCEV。 请勿与其他药品混合或作为注射剂使用。
2.PADCEV推荐剂量为1.25mg/kg (最大剂量为125mg )，在28天周期的第1、8和15天30分钟内，静脉注射，直至疾病发展或出现不可接受的毒性。
3 .避免在中度或严重肝功能衰竭的患者中使用。
【注射用padcev(enfortumabvedotin-ejfv )给药配置】
给药前用无菌注射用水( SWFI )重新制备PADCEV小瓶。 然后用含有5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋稀释重组溶液。
構成手順：
1 .遵循抗癌药物的妥善处理和处置程序。
2 .采用合适的无菌技术重建和制备溶液。
3 .根据患者体重计算推荐剂量，确定所需剂量。
4 .按照以下步骤重新定位，如有可能，沿小瓶壁引导SWFI流。
a.20的小瓶：加入2.3ml的SWFI后，会产生10mg/mL的PADCEV。
b.30小瓶：加入3.3 mL swfi，产生10mg/mL的PADCEV。
5 .连同小瓶一起慢慢旋转，直到内容物完全溶解。 静置1分钟直到气泡消失。
6 .给药前，目测检查药物产品颗粒物质及变色情况。 重构的溶液应呈乳白色，无色至淡黄色，无可见颗粒。 如果溶液浑浊、变色或含有可见颗粒，请立即丢弃。
7 .根据计算的剂量，应立即将小瓶溶液添加到输液袋中。 本产品不含防腐剂。 如果不立即使用，可以在2到8( 36-46 ) )的冷藏条件下保存4小时。 请不要冻结。8 .从小瓶中取出计算量的溶液，转移到输液袋中。
用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。 输液袋的尺寸应允许稀释剂达到0.3mg/mL至4mg/mL的最终浓度。
10 .轻轻倒置混合稀释溶液。
11 .使用前目视检查输液袋有无颗粒物质或变色。 重构的溶液应呈乳白色，无色至淡黄色，无可见颗粒。 如果出现颗粒物或变色，请勿使用输液袋。
12 .扔掉剂量瓶未使用的部分。
13.30分钟内通过静脉注射管及时输液。
14 .不立即输液时，自备输液袋在2至8温度( 36至46) )下保存时间不应超过8小时。 请不要冻结。
请勿通过静脉注射或推注给药。
请勿将本产品与其他药品混合或作为输液使用。
【注射用padcev(enfortumabvedotin-ejfv )的警告和注意事项】
1 .高血糖症：糖尿病酮症酸中毒可能发生在患有或未患有糖尿病的患者中，这可能是致命的。 密切监测糖尿病或高血糖症或有此风险患者的血糖水平。 血糖大于250 mg/dL时禁用PADCEV。
2 .周围神经病变：监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病，中断剂量，考虑降低剂量或禁用PADCEV。
3 .眼病：可能发生眼病，包括视力变化。 监测患者眼部疾病的生命体征和症状。 考虑干眼症的预防性人工泪液和眼科检查后，使用眼科类固醇治疗。 出现有症状的眼部疾病，考虑中断PADCEV剂量或减少剂量。
4 .皮肤反应：严重时，请保留至改善或消退PADCEV。
5 .输液部位溢出：给药前确保有足够的静脉通路。 PADCEV给药过程中监测输液部位，立即停止输液，防止可疑渗出。
6 .胚胎胎儿毒性： PADCEV可能导致胎儿伤害。 建议使用对胎儿潜在风险有效的避孕方法。
【注射用Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)不良反应】
最常见的不良反应（20）包括疲劳，周围神经病，食欲下降，皮疹，脱发，恶心，消化不良，腹泻，干眼症，瘙痒和皮肤干燥。
【注射用padcev(enfortumabvedotin-ejfv )在特殊人群中使用】
哺乳期：建议不要用母乳喂养。
儿童：在儿科患者中安全性和有效性尚不确定。
中度或严重肝损伤患者请勿使用PADCEV。
(责任编辑：编辑露露)
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