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Oxbryta(Voxelotor tablets)说明书

        2023-05-13 21:34              


【生产企业】:Global Blood Therapeutics Inc (GBT)
【规格】:500毫克;90片/盒
【商标】:Oxbryta
【英文名称】:Voxelotor tablets
性状】:薄膜包衣片,浅黄色至黄色,椭圆形,在一面印有“GBT 500”。
【贮藏】:储存在30°C(86°F)或更低的温度下,Oxbryta采用防儿童误食的包装。瓶子里装有干燥剂,以帮助保持药物干燥(防止潮气)和聚酯线圈,不可食用。
 
【Oxbryta适应证和用途】
Oxbryta是用于治疗成人和12岁以上儿童镰状细胞疾病的处方药,目前尚不清楚Oxbryta在12岁以下儿童中是否安全有效。

Oxbryta是一种血红蛋白s聚合抑制剂,用于成人及12岁以上儿童患者的镰状细胞疾病( SCD )治疗,可被FDA迅速批准。 
 
Oxbryta每天口服一次,这是首个被认可直接抑制镰状血红蛋白聚合的治疗药物,从SCD的根本病因开始进行治疗。 Oxbryta的活性药物成分通过提高Voxelotor (前称GBT440 )、血红蛋白对氧的亲和力而起作用。
 
由于氧合的镰状血红蛋白不聚合,Voxelotor可阻断聚合及由此导致的红细胞镰状化和破坏。 Voxelotor可以改善溶血性贫血和氧转运,潜在地改变SCD的进程。
 
【Oxbryta剂量和给药方法】
一、鎌状細胞症推進投与量
Oxbryta的推荐剂量为每日1次口服1500 mg,吃饭和不吃饭均可服用。 如果错过剂量,在错过剂量的第二天继续给药。 请用水服用整个药片进行吞咽,不要切断,破碎或咀嚼。
服用Oxbryta时,可以添加或不添加羟基脲。
二、肝臓機能不全推進量
严重肝功能衰竭患者Oxbryta的推荐剂量为每日1000毫克,无论是进食还是不进食均可服用。 对于轻度或中度肝功能衰竭的患者,不需要调整Oxbryta的剂量。
三.与诱导剂、抑制剂或氟康唑联合使用的推荐剂量
避免与强力或中效CYP3A4诱导剂、强力CYP3A4抑制剂或氟康唑和Oxbryta联合使用。 如果不可避免地联合使用强力CYP3A4诱导剂、强力CYP3A4抑制剂或氟康唑,
按照表1中的建议调整Oxbryta的剂量。
 
【Oxbryta禁忌症】
Oxbryta禁止用于对Voxelotor或赋形剂有严重药物过敏反应的患者。 临床症状可能包括全身性皮疹、荨麻疹、轻度呼吸窘迫、颜面轻度肿胀和嗜酸性粒细胞增多。 具体药物成分请参考使用说明的最后一部分。
 
【Oxbryta副作用】
有关副作用的详细信息,请参阅“警告和注意事项”一节。
一.过敏反应
警告和注意事项
一.过敏反应
临床症状可能包括全身性皮疹、荨麻疹、轻度呼吸窘迫、颜面轻度肿胀和嗜酸性粒细胞增多。 如果发生过敏,请停止Oxbryta,进行适当的治疗。
二、実験室干渉測定
服用Oxbryta可能干扰高效液相色谱( HPLC )测定Hb亚型( HbA、HbS和HbF )。 如需准确定量Hb类型,应在患者未接受Oxbryta治疗时进行色谱分离。
 
【Oxbryta薬物相互作用】
一.强力CYP3A4抑制剂或氟康唑
避免与Oxbryta和强力CYP3A4抑制剂或氟康唑联合使用,并在可能的情况下用替代药物替代这些药物。 如果必须使用强CYP3A4抑制剂或氟康唑,应降低Oxbryta剂量。
二.强或中度CYP3A4诱导剂
请勿将Oxbryta与强或中度CYP3A4诱导剂一起给药。 不可避免地与强或中度CYP3A4诱导剂一起给药时,增加Oxbryta剂量。
三. Voxelotor对其他药物的影响
Voxelotor增加咪达唑仑(敏感CYP3A4基质)全身暴露,避免与Oxbryta和治疗指数小的CYP3A4基质联合使用。 如果不可避免同时使用,请减少CYP3A4基质的剂量。
四、実験室干渉測定
服用Oxbryta可能干扰HPLC对Hb亚型( HbA、HbS和HbF )的测定。 如需准确定量Hb类型,应在患者未接受Oxbryta治疗时进行色谱分离。
 
【Oxbryta在特殊人群中使用】
一、妊娠
风险概述
孕妇使用Oxbryta的相关数据仍可用于评估与药物相关的严重先天性缺陷、流产或不良母婴结局的风险,但不排除其可能导致严重先天性缺陷,应综合考虑,增加药物的潜在风险
只能在怀孕期间使用Oxbryta。
二.与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险
孕妇可能增加先兆子痫、子痫、孕产妇死亡的风险。 对胎儿来说,子宫内的生长受到限制,会增加早产、低出生体重、围产期死亡的风险。
三、授乳期
母乳喂养中的儿童可能发生严重不良反应,包括造血系统改变,因此在使用Oxbryta期间和最后一次给药后至少2周内不建议母乳喂养。
四、用薬
Oxbryta治疗镰状细胞病的安全性和有效性已在12岁及12岁以上儿科患者中确立。 Oxbryta在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
五.老人用药
Oxbryta的临床研究中没有充分包含65岁以上的受试者,与年轻受试者的反应是否不同还不清楚。
六、肝臓機能不全
严重肝功能衰竭需要增加药物暴露,减少Oxbryta剂量。
 


(责任编辑:编辑露露)



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