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万赛维说明书

        2023-05-15 20:21              


【生产企业】:瑞士罗氏公司
【规格】:450mg×60粒/盒;
【商标】:valcyte
【通用名(中文商标)】:Valganciclovir (万塞维)
【英文名称】:Valganciclovir Hydrochloride Tablets
【有效期】:24个月
【贮藏】: 30℃条件下保存。
 
【万塞维适应症】
盐酸缬更昔洛韦片适用于治疗获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎。盐酸缬更昔洛韦片适用于预防高危实体器官移植患者的CMV感染。
 
【万塞维用法用量】
注意:避免用药过量的基本要求是严格按照推荐剂量。
标准剂量:盐酸缬更昔洛韦片口服应与食物一起给药(见药代动力学特征-吸收)。 盐酸缬更昔洛韦片可快速大量转化更昔洛韦。 用更昔洛韦测定盐酸缬更昔洛韦片的生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍,
因此,应严格遵守以下盐酸缬更昔洛韦片的用量和使用说明。
CMV视网膜炎的引导治疗:对于活动性CMV视网膜炎患者,推荐剂量900mg(450mg片2片),每日2次,服用21天。 延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的危险性。
CMV视网膜炎的维持治疗:对诱导治疗后或非活动性CMV视网膜炎患者,推荐剂量900mg(450mg片2片),每日1次。 视网膜炎加重的患者可以重复诱导治疗。
预防移植患者CMV感染:接受实体器官移植的患者,推荐剂量900mg(450mg片2片),每日1次,移植后10天内至移植后100天。
特殊剂量指南
肾功能衰竭患者:应密切检测血清肌酐或肌酐清除率水平。 根据肌酐清除率按以下所示(见特殊人群药动学和注意事项)调整剂量。
CRCL(greaterthanorequalto ) 60mL/min时,诱导剂量900mg,每日2次; 剂量维持900mg,每日1次。
当CrCl为40-59mL/min时,诱导剂量为450mg,每日2次; 维持剂量450mg,每日1次。
当CrCl为25-39mL/min时,诱导剂量为900mg,每日1次; 维持剂量900mg,次日1次。
CrCl为10-24mL/min时,诱导剂量900mg,次日1次; 维持剂量900mg,每周2次。
可以通过以下公式估算血清肌酐清除率。
男性=[140-年龄(岁) x体重(公斤) 72 ) x [0.011 x血清肌酐( umol/L。
女性=0.85 男性的数值。
进行血液透析的患者:对于进行血液透析的患者( crcl <10 mL/min ),不能给予推荐剂量,因此盐酸缬更昔洛韦片不能用于此类患者(见特殊人群药代动力学和注意事项)。
白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、
血小板减少和全血细胞减少的患者:盐酸缬更昔洛韦(或更昔洛韦)治疗的患者存在严重白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、全血细胞减少、骨髓抑制和再生障碍性贫血的病例。
如果中性粒细胞绝对计数少于500个/uL,血小板计数少于25,000个/uL,或血红蛋白少于8g/dl,都不能开始盐酸缬更昔洛韦片的治疗。
 
【万塞维药物过量】
缬更昔洛韦过度经验
肾功能衰竭成人在应用至少10倍于患者肾功能受损程度(降低的肌酐清除率)的推荐剂量后几天,出现致命的骨髓抑制(髓性再生障碍性贫血)。
据推测,过量的缬更昔洛韦还可能导致肾毒性增加。 对于缬更昔洛韦过多患者,血液透析和水合可能有助于降低血药浓度。
静脉内更昔洛韦过量经验
无论是临床试验还是上市后的应用,均有静脉内更昔洛韦过量的报道。 虽然这些病例中有些未报告有不良反应,但大多数患者存在以下一种或几种不良反应
血液学的毒性:全血球減少、骨髄抑制、髄性再生障害性貧血、白血球減少、好中球減少、顆粒球減少
肝臓毒性:肝炎、肝臓機能異常
肾脏毒性:肾功能衰竭患者血尿加重,急性肾功能衰竭,肌酐升高
胃腸毒性:腹痛、下痢、嘔吐
神经毒性:全身颤抖、抽搐
特别注意
保存和处理
用大量清水清洗眼睛。
 
【万塞维药物禁忌证】
已知对缬更昔洛韦、更昔洛韦或药品中其他成分过敏的患者不能应用盐酸缬更昔洛韦片。 由于盐酸缬更昔洛韦片与阿昔洛韦和伐昔洛韦的化学结构相似,这些药物之间可能存在交叉过敏反应。
 
【万塞维不良反应】
盐酸缬更昔洛韦片快速转化更昔洛韦。 上面没有提到的关于更昔洛韦的不良事件如下。
胃肠系统:腹胀、胆管炎、消化不良、吞咽困难、嗳气和嗳气、食管炎、大便失禁、胃肠胀气、胃炎、胃肠功能障碍、胃肠出血、口腔溃疡、胰腺炎、舌功能障碍
全身性疾病:腹水、衰弱、细菌、真菌和病毒感染、出血、无力、粘膜疾病、疼痛、光敏反应、寒战、脓毒血症
肝功能:肝炎,黄疸
皮肤和附属物:脱发、皮肤干燥、出汗增多、荨麻疹
中枢和周围神经系统:做梦异常,健忘,焦虑,共济失调,昏迷,口干,情绪不稳定,运动过度综合征,张力亢进,性欲减退,肌阵挛,紧张,嗜睡,思维异常
肌肉-骨骼系统:肌肉骨骼疼痛,肌无力综合征
泌尿系统:血尿,阳痿,肾衰竭,尿频
代谢和营养:血碱性磷酸酶升高,血肌酸磷酸激酶升高,血糖降低,血乳酸脱氢酶升高,糖尿病,低蛋白血症血液和淋巴系统:嗜酸性粒细胞增多、白细胞增多、淋巴结疾病、脾脏肿大
呼吸器系:副鼻腔充血
 

(责任编辑:编辑露露)



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