【药品名称】：曲妥珠单抗注射液Kadcyla
【英文商品名】：KADCYLA
【英文通用名】：ado-trastuzumab emtansine
【中文通用名】：恩美曲妥珠单抗
【研发公司】：美国罗氏ROCHE制药公司
【型号规格】：小瓶冻干粉含100 mg或160 mg
【贮藏】：将小瓶保存在2℃-8℃的冰箱中，不要冻结或摇晃
【曲妥珠单抗Kadcyla适应症】
适用于HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。患者应有以下任一情况：既往接受对转移疾病治疗，或完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发。
【Kadcyla用法用量】
KADCYLA推荐剂量为3.6mg/kg，静脉注射每3周( 21天周期)进行一次，直至病情发展或无法耐受毒性。 KADCYLA的剂量不应超过3.6mg/kg。
请勿使用KADCYLA代替热带单抗，或使用热带单抗代替KADCYLA。
由于给药期间可能渗透浸润皮下，严密监测输液部位。
第一次滴注：滴注90分钟。 给药期间和给药后至少90分钟内患者应出现发热、寒战或其他相关给药反应。
后续滴注：如果以前的滴注耐受性良好，请注射30分钟。 输液期间和输液后至少30分钟内观察患者症状。
【Kadcyla不良反应】
最常见的不良反应()是疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛、血小板减少、头痛、转氨酶增加和便秘及鼻出血。
【Kadcyla注意事項】
有严重的肝毒性、心脏毒性和胚胎胎儿毒性，每次用药前应密切监测患者肝功能，治疗前检查患者LVEF，适当调节剂量或停药； 告知患者此药对胎儿的危害。
【Kadcyla警告注意事項】
1 .肺毒性：在诊断为间质性肺病或肺炎的患者中永久停用KADCYLA。
2 .输液相关反应、超敏反应：在输液期间和输液后监测生命体征和症状。 如有重要输液相关反应或超敏反应，减慢或中断输液，进行适当的医学治疗。 与威胁生命的注射相关的反应将永久中止KADCYLA。
3 .血小板减少：每次给予KADCYLA前监测血小板计数。 在适当的时候调整剂量。
4 .神经毒性：监测生命体征和症状。 对3级或4级周围神经病变的患者暂不给予。
5.HER2检测：使用FDA批准的检测进行检测。
【Kadcyla特殊人群】
1 .哺乳妇女：停药或停止哺乳。
2 .育龄妇女：向医生咨询计划生育事宜。
【Kadcyla禁忌】
对本产品任何成分的过敏者禁用。
【Kadcyla孕妇】
考虑到KADCYLA药物对母亲的重要性，哺乳期禁用KADCYLA或停止哺乳后再使用KADCYLA。
对怀孕妇女给予KADCYLA可能会危害胎儿。 妊娠妇女没有KADCYLA合适且对照的良好研究。 从未使用ado-雌二醇单抗emtansine进行生殖和发育毒理学研究。 但是，已知或怀疑KADCYLA的两种成分(曲匹司汀和DM1 )在给孕妇给药时会危害胎儿或导致死亡。 怀孕期间给予KADCYLA，或者患者接受KADCYLA时必须使用有效避孕。
【Kadcyla儿童药】
这个药品不能用于儿童治疗。
【Kadcyla临床研究】
为了防止药物错误，重要的是检查药瓶上的标签，确认正在配制和给药的是kadcyla(ado-甲氨蝶呤单抗emtansine )而不是美托咪定单抗emtansine。
薬投:KADCYLA给予0.22微米在线无蛋白吸附聚醚砜( PES )滤器静脉注射。 请不要静脉注射或丸注射。
请勿将KADCYLA与其他药品混合，或作为输液混合给药。
为了完善生物医药产品的可追溯性，产品的产品名称必须在患者文件中明确记录(或陈述)。
再構築：无菌术制备重建和用药溶液。 必须用适当的方法配制化疗药物。
使用无菌注射器1mL，缓慢注入无菌注射用水5 mL至100 mg kadcyla小瓶，或注入无菌注射用水8 mL至160 mg kadcyla小瓶制成溶液，含20 mg/mL。 轻轻转动小瓶直到完全溶解。
不要摇晃。 观察重建的溶液有无粒子和变色。
重建的溶液应透明，略有不透明，无可见颗粒。 重建的溶液必须为无色至浅棕色。 有可见粒子、云雾状或变色时请勿使用。
重建冰冻小瓶用无菌注射水配制后，应立即使用。 如不立即使用重建的KADCYLA摇瓶，2c至8c(36 ) f至46 ) f )冰箱可保存4小时； 4小时后遗弃未使用KADCYLA。 请不要冻结。 同调
配制的产品不含防腐剂，且仅供一次性使用。
希釈：
确定KADCYLA的正确剂量( mg )
计算重建所需KADCYLA溶液的体积20 mg/mL。
将该量从小瓶中抽吸，放入250 mL装的0.9%注射用氯化钠注射袋中。 葡萄糖(请勿使用5%溶液。 同调
轻轻倒置该袋的混合溶液，以免起泡。
稀释的KADCYLA输液请立即使用。 不立即使用时，可用前溶液在2至8( 36f至46F )冰箱内储存4小时。 请勿冻结或晃动。
(责任编辑：编辑露露)
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