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阿特珠单抗Tecentriq说明书

        2023-05-15 20:40              


【中文名】:阿特珠单抗
【商品名】:Tecentriq
【化学名】:Atezolizumab
【制造药厂】:Roche罗氏制药
【药品规格】:1200mg;注射液
 
 
【阿特珠单抗Tecentriq说明】
瑞士制药巨头罗氏(Roche)出品的阿特珠单抗Tecentriq(atezolizumab)被美国FDA提前4个月加速批准用于治疗最常见类型的膀胱癌——尿路上皮癌(urothelial carcinoma,UC),该药是FDA批准的首个PD-L1免疫疗法,同时也是获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。罗氏成为继百时美施贵宝(BMS)和默沙东(Merck & Co)之后,成功跻身PD-1/PD-L1免疫治疗商业圈的全球第三家药企。FDA已批准Tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗,以及用于手术前(新辅助治疗,neoadjuvant)或手术后(辅助治疗,adjuvant)接受含铂化疗治疗12个月内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗。
 
【阿特珠单抗Tecentriq适应症】
Tecentriq是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者:
(1) 含铂化疗期间或后有疾病进展;
⑵用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展.
这个适应证在加快批准下被根据肿瘤反应率和反应时间批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验临床获益的确证和描述。
 
【Tecentriq注意事项】
Tencentriq治疗最常见的不良反应是疲劳、食欲下降、恶心、尿路感染、发热、便秘。 Tencentriq对免疫系统的作用还可能引起感染和严重不良反应,累及肺、结肠和内分泌系统等。
 
【Tecentriq的使用方法】
每3周给予1,200mg次静脉注射60分钟。 静脉注射前稀释。
 
【Tecentriq警告及注意事项】
-免疫相关性肺炎:永久停止中度给药和重症或危及生命的肺炎。
-免疫相关性肝炎:监测肝功能变化。 中度给药和严重或危及生命的转氨酶或总胆红素永久中止升高。
免疫相关性结肠炎:中度不给药或不加重,以及永久终止危及生命的结肠炎。
免疫関連内分泌疾患:
-垂体炎:中度给药或加重,以及永久终止危及生命的垂体炎。
甲状腺疾病:监测甲状腺功能。 不给症状性甲状腺疾病。
-肾上腺功能不全:对症状性肾上腺功能不全不给予。
- 1型糖尿病3级高血糖不给予。
-免疫相关性肌无力综合征/重症肌无力、Guillain-Barr或脑膜脑炎:在多大程度上永久终止。
-眼炎症毒性:中度给药和严重眼炎症毒性永久终止。
-免疫相关性胰腺炎:中度给药或不加重,对危及生命的胰腺炎或任何级别的复发性胰腺炎永久终止。
-感染:不给予重症或危及生命的感染。
-输液反应:轻度或中度输液反应中断或减慢,重症或危及生命的输液反应终止。
-胚胎-胎儿毒性: TECENTRIQ可能危害胎儿。 鼓励有生殖潜力的妇女进行胎儿潜在风险和有效避孕。
 
【Tecentriq特殊人群】
哺乳:忠告不要哺乳。
 
【Tecentriq不良反应】
最常见的不良反应20%的患者,包括疲劳、食欲减退、恶心、尿路感染、发热、便秘。
 
【Tecentriq作用机制】
PD-L1可能被表达肿瘤细胞和/或肿瘤浸润免疫细胞上和可能对在肿瘤微环境中抗肿瘤免疫反应的抑制作用有贡献。PD-L1的结合至T细胞上发现PD-1和B7.1受体和抗原提呈细胞抑制细胞毒性T细胞活性,T-细胞增殖和细胞因子产生。
Atezolizumab是一个单克隆抗体结合至PD-L1和阻断它的与PD-1和B7.1受体两者相互作用。这个释放PD-L1/PD-1介导的免疫反应的抑制作用,包括抗肿瘤免疫反应的活化无诱导抗体依赖细胞细胞毒性。在同源小鼠肿瘤模型中,阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减低。
 

(责任编辑:编辑露露)



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