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艾沙康唑硫酸酯Cresemba(isavuconazonium sulfate)说明书

        2023-05-20 16:16              


【药品名称】:艾沙康唑硫酸酯Cresemba
【药品别名】:艾沙康唑硫酸酯
【英 文 名】:Cresemba
【适 用 症】:美国FDA批准Cresemba用于治疗侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病成人患者。曲霉菌病是由曲霉属和毛霉菌病所致一种真菌感染,这些感染常发生于免疫系统较弱的人群,是一种罕见但非常严重的真菌感染疾病。
【型号规格】:注射剂,规格为372mg
 
 
【适应症和用途】
CRESEMBA是一种唑类抗真菌药适用为以下治疗:
⑴侵袭性曲霉菌病[aspergillosis]。
⑵侵袭性毛霉菌病[mucormycosis]。

【剂量和给药方法】
注射用CRESEMBA必须通过一个在线过滤器最小1小时注射给药。
负荷剂量:与艾沙康唑硫酸酯372mg(of艾沙康唑200mg(isavuconazole ) )等同)每8小时共6剂) 48小时)口服(胶囊2片)或静脉给药) 1个重建瓶)。
维持剂量:末次负荷剂量后12小时至24小时每日一次艾沙康唑硫酸酯372 mg (等效于艾沙康唑200 mg )口服(胶囊2片)或静脉给药( 1个重建瓶)。
胶囊可以有也可以没有食物。
 
【剂型和规格】
CRESEMBA胶囊中含有沙康唑硫酸酯186 mg (等效于沙康唑100 mg )。
注射用CRESEMBA在1支-剂量小瓶内以无菌冻干粉形式输注含艾沙康唑硫酸酯372 mg (相当于艾沙康唑200 mg )。
 
【禁忌症】
对CRESEMBA的超敏反应
强力CYP3A4抑制剂如酮康唑[ketoconazole]或高剂量利托那韦[利托那韦]联合给药。
强CYP3A4诱导剂如利福平[rifampin]、卡马西平[carbamazepine]、圣约翰草[ ST.John’swort ]联合给药。
或长时间巴比妥[long acting barbiturates]。
用于家族性短QT综合征患者。
 
【警告和注意事项】
肝不良药物反应:曾有报道严重的肝反应。 在CRESEMBA治疗过程开始和期间评估肝-相关实验室测试。
CRESEMBA静脉给药期间报告输液-相关反应。 如果发生这些反应,就停止输液。
超敏反应(严重超敏反应和严重皮肤反应,如其他唑类抗真菌药物治疗期间有过敏反应和Stevens Johnson综合征报道。 针对剥离性皮肤反应中止CRESEMBA。
胎儿毒性(与其不将胎儿风险带给怀孕妇女,除非母亲从中获益并加以权衡。 告知怀孕患者危害。
药物相互作用:考核患者同时用药。 一些药物可能显著改变艾沙康唑的浓度。 艾沙康唑可能改变几种药物的浓度。
药物颗粒:静脉制剂重建后可能形成不溶性颗粒。 通过在线过滤器给出CRESEMBA。
 
【副作用】
最频繁的不良反应:恶心、呕吐、腹泻、头痛、肝脏化学检查升高、低钾血症、便秘、呼吸困难、咳嗽、周边水肿、背痛。
 
【薬物相互作用】
 CYP3A4抑制剂或诱导剂可能改变沙康唑血浆浓度。
免疫抑制剂(他克莫司、西罗莫司、环孢素)与CRESEMBA联合给药时,可能需要适当的治疗药物监测和剂量调整。
药物有狭窄治疗窗的是P-gp基质,如地高辛[digoxin],与CRESEMBA同时给药可能需要调整剂量。
 
【在特殊人群中使用】
怀孕:只有在使母亲受益于胎儿风险的情况下,才使用CRESEMBA。 告知怀孕风险。
母亲使用CRESEMBA时不得哺乳喂养子女。
严重肝损伤的患者,仅在获益胜于风险时才应该使用的CRESEMBA-建议临床监测相关不良反应。
 

(责任编辑:编辑露露)



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