【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 3000单位/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】: 杰特贝林
【中文参考商品译名】: AFSTYLA粉/注射用溶剂
【中文参考药品译名】: 抗血友病因子（重组）
近日，FDA批准A型血友病新药Afstyla,用于A型血友病患者的治疗。值得一提的是，AFSTYLA是目前首个，也是唯一一个获批治疗A型血友病的重组单链凝血因子VIII。
Afstyla是也是专门一个获批治疗A型血友病的单链凝血因子产品，该药具有非常卓越的治疗出血和预防出血效果，适用于：(1)常规预防性治疗，预防或减少出血事件的频率;(2)控制和预防出血事件;(3)围手术期管理。由于其对血管假性血友病因子(VWF)具有极强的亲和性，因而具有更高的分子稳定性和更长的效果持续时间。
批准日期：2016年5月31日 公司：杰特贝林(CSL Behring)
AFSTYLA®Antihemophilic因子（重组），单链
静脉注射，粉和注射用溶剂
最初美国批准：2016年
【适应症和用法】
AFSTYLA，抗血友病因子（重组），单链，是一个重组的，在成人和儿童血友病A（先天性因子VIII缺乏）的指示抗血友病因子：按需治疗和出血事件的控制，常规预防减少出血发作的频率，出血的围手术期处理。
使用限制:AFSTYLA没有为血管性血友病的治疗表示。
【作用机理】
AFSTYLA是重组蛋白置换所需的有效止血缺陷凝血因子。 AFSTYLA在单个多肽链上有断裂b结构域，允许共价交联因子的重链和轻链连接。
AFSTYLA已证明的VWF对全长rFVIII.1 VWF有更高亲和力，能保护其免受稳定因子VIII和降解。 活化AFSTYLA具有氨基酸序列相同的内源性FVIIIa。
【用法用量】
仅适用于重建后静脉使用。
AFSTYLA的每个小瓶都描述了以国际单位( IU或单位)表示的重组因子VIII的量。 每公斤体重1单位2IU/dL因子水平上升。
美国临床实验室常规使用的血浆因子水平可采用一种显色测定法或一步凝血测定进行监测。 如果使用一期聚集测量，根据乘以2的换算系数的结果确定患者的因子活性水平。
计算所需剂量：
剂量( IU )=体重(公斤)所需因子VIII升高( IU/dl或正常% ) ) 0.5 ) IU/公斤IU/分钟升高) ) ) ) )。
一般预防：
成人和青少年() 12岁：
开始治疗时，建议每次给药每周2~3次，afstylakg20~50iu。
子供（12歳未満）:
开始治疗时，建议每次给药每周2~3次，afstylakg30~50iu。 更频繁或更大剂量的儿童可能需要未满12岁的儿童占这个年龄组的较高间隙。
这个方案可以根据患者的反应进行调整。
手術期間管理：
确保合适的因子活动水平，实现和维护。
【剂型和规格】
AFSTYLA可为白色或微黄色冷冻干燥粉末，提供给包含标称250、500、3000、3000或3000国际单位( IU ) )的一次性使用小瓶。
【禁忌症】
发生威胁生命过敏反应的患者不能使用AFSTYLA及其赋形剂、仓鼠蛋白等。
【警告和注意事项】
包括过敏反应在内的超敏反应是可能的。 如果出现症状，请立即停止AFSTYLA，并管理适当的治疗。
可能发生的因子的发展中和抗体(抑制剂)。 如果预期未达到血浆因子VIII的活性水平，或出血未控制在适当剂量，则执行此测定的因子VIII的抑制剂浓度测定。
如果使用一期聚集测量，根据乘以2的换算系数的结果确定患者的因子活性水平。
【副作用】
临床试验中报告的最常见的不良反应(大于受试者的0.5% )是头晕和过敏。
(责任编辑：编辑露露)
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