【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【包装规格】： 2000单位/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】: 杰特贝林
【中文参考商品译名】: Idelvion冻干粉
【中文参考药品译名】: 凝血因子IX[重组]，白蛋白融合蛋白
近日，美国FDA批准Idelvion（凝血因子IX[重组体]、白蛋白融合蛋白）用于儿童及成年血友病B患者。Idelvion是获得批准的首款凝血因子-白蛋白融合蛋白产品，也是为在血液中持续更长时间而在美国获得批准的第二款改进型因子IX融合蛋白产品。
Idelvion是在美国第一个被批准的凝血因子-白蛋白融合蛋白产品，和被修饰在血中持续更长时间的第二个因子IX融合蛋白产品。美国FDA的生物制品评价和研究中心主任说：“Idelvion的批准为儿童和成年有血友病B有助于预防或控制出血和减低出血发作的频数 提供另一个重要的治疗选择。”
批准日期：2016年3月4日；公司：CSL Behring
IDELVION[凝血因子IX(重组)，白蛋白融合蛋白]冻干粉为溶液为静脉注射
美国初次批准：2016
【适应证和用途】
IDELVION，凝血因子IX(重组)，白蛋白融合蛋白(rIX-FP)，一种重组人血液凝固因子，是适用在有血友病B儿童和成年(先天性因子IX缺乏)为：
⑴ 出血发作的按需控制和预防
⑵ 出血的围手术处理
⑶ 常规预防 为预防或减少出血发作的频数
使用的限制：
IDELVION是不适用在有血友病B患者为免疫耐受性诱导。
【作用机制】
IDELVION临时用有效止血所需缺损的凝血因子IX替代重组蛋白。 IDELVION是融合于重组凝血因子IX和重组白蛋白基因的组成。
与重组白蛋白融合延长了因子IX的半衰期[见一般描述和临床药理学]。
【剂量和给药方法】
仅用于重建后静脉。
国际单位( IU )，每小瓶IDELVION中标记有实际因子IX的效力。
一个IU的IDELVION每公斤体重预期增加因子IX循环活性如下。
青少年和成人：每1.3iu/dl1iu/kg
儿童(未满12岁) 1 IU/dL )每IU/kg
静脉给药。 注入速度每分钟不要超过10mL。
出血发作的控制与预防及围手术处理：
IDELVION剂量和时间取决于因子IX缺乏的严重程度、出血部位和程度、患者临床状况、年龄和因子IX的恢复。
根据以下公式确定使用的初始剂量。
所需剂量( IU )=体重( kg ) )希望因子IX升高(正常%或IU/dL ) )/kg每IU/dL恢复的倒数)
剂量调整要根据患者临床情况和反应
一般预防：
患者12岁： 25-40IU/kg体重每7天。 患者在此方案中控制良好，间隔14-天可转体重50-75IU/kg。
【剂型和规格】
得到的IDELVION为冻干粉，一次性小瓶中含有公称值250、500、1000或2000IU。
【禁忌症】
请勿用于对含有仓鼠蛋白的IDELVION或其成分有生命危险的超敏患者。
【警告和注意事项】
可能超敏性反应，包括过敏反应。症状发生时应终止IDELVION和给予适当治疗。
可能发生对IDELVION中和抗体(抑制剂)的发展。如患者血浆没有达到期望因子IX血浆恢复，或如用适当剂量出血没有被控制，进行一个分析测量因子IX抑制剂浓度。
当使用含因子IX产品时发生血栓栓塞(如，肺栓塞，静脉血栓形成，和动脉血栓形成)。
在有因子IX抑制剂和对因子IX过敏反应史血友病B患者用含因子IX-产品免疫耐受性诱导后曽报道肾病综合征。
因子IX活性分析结果与所使用活化部分凝血酶时间的试剂的种类可能变化。
【不良反应】
在临床试验中报道的最常见不良反应(发生率1%)是头痛。
在特殊人群中使用
儿童：可能需要每公斤体重或更高剂量的给药。
(责任编辑：编辑露露)
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