【产地国家】： 美国
【处 方 药】： 是
【所属类别】： 400毫克/小瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】: 百时美施贵宝/艾伯维
【生产厂家英文名】: Bristol-Myers Squibb/AbbVie
近日，美国食品和药品监管局(FDA)授权批准Empliciti(埃罗妥珠单抗[elotuzumab])与两个其他治疗联用治疗有多发性骨髓瘤曾接受一至三次以前药物的人们。
多发性骨髓瘤是血癌的一种形式发生在感染斗争浆细胞(白细胞的一种类型)在骨髓发现。这些癌细胞倍增，产生一种异常蛋白和将其他健康血细胞从骨髓推出。这个疾病可能导致一个变弱的免疫系统，和致其他骨和肾问题。美国国家癌症研究所估计美国今年在将有26,850多发性骨髓瘤新病例和11,240例相关死亡。
FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“我们正在继续学习关于与不同类型癌，包括多发性骨髓瘤免疫系统相互作用途径，”“今天的批准是第二个被批准治疗有多发性骨髓瘤患者的第二个单克隆抗体和作用与另外被批准的治疗提供另外获益。” 在这个月较早批准Darzalex (daratumumab)，是唯一的其他FDA-批准的为有多发性骨髓瘤患者的治疗单抗。
批准日期：2015年11月30日；公司：Bristol-Myers Squibb公司和AbbVie
EMPLICITI(埃罗妥珠单抗[elotuzumab])注射，静脉注射用
美国初步批准:2015年
最近的重大变化
适应症和用法:11/2018
剂量和管理:11/2018
警告和预防措施:11/2018
【储存条件】：商店EMPLICITI制冷在2°C下8°C(36°F-46°F)。保护EMPLICITI从光存储在原来的包装，直到使用时间。不要冻僵或摇晃。
【适应症和用法】
EMPLICITI是slam-f7定向免疫刺激抗体
?联合利那度胺和地塞米松治疗成人多发性骨髓瘤，已接受1-3次治疗。
?结合pomalidomide和地塞米松治疗至少接受过两种前期治疗的多发性骨髓瘤成人患者包括利那度胺和蛋白酶体抑制剂。
【作用机制】
Elotuzumab是人源化IgG1单克隆抗体，专门靶向theSLAMF7(信号淋巴细胞活化分子家族成员7 )蛋白。
slamf7在不受细胞遗传异常影响的骨髓瘤细胞中表达。 SLAMF7也在自然杀伤细胞、浆细胞、低水平造血系统分化细胞的特异性免疫细胞亚群中表达。
Elotuzumab通过SLAMF7通路和Fc受体直接激活自然杀伤细胞。 Elotuzumab也以SLAMF7为靶点治疗骨髓瘤细胞，促进治疗。
通过与自然杀伤细胞的相互作用，抗体依赖性细胞毒性( ADCC )介导骨髓瘤细胞杀伤。 临床前模型中，伊洛醇单克隆抗体与利奈司他丁的结合增强了自然杀伤细胞的活化。
这比单独使用任何一种药物或提高内外抗肿瘤活性的效果更大。
【剂量与管理】
利钠与地塞米松：前2个周期每周静脉注射10mg/kg，以后每2周静脉注射，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
使用pomalidomide和地塞米松：前2个周期每周静脉注射10mg/kg，以后每4周静脉注射20 mg/kg以终止疾病进展或不可接受的毒性。
予地塞米松、苯海拉明、雷尼替丁、乙酰氨基酚预给药。
【剂型和强度】
注射用：冻干粉末300mg或400mg，单剂量瓶，复制。
【禁忌症】
没有
【警告和预防措施】
输液反应：需要预给药。 中断empliciti(elotuzumab )治疗2级以上，永久停止严重输液反应。
感染：监测发热和其他感染迹象，及时治疗。
接受第二原发性恶性肿瘤( SPM ) EMPLICITI治疗的多发性骨髓瘤患者对照临床试验观察到较高的SPM发生率。
肝毒性：疑似肝毒性时，监测肝功能，停止排空。
干扰完全应答的测定： EMPLICITI可以干扰监测m蛋白的分析方法。 这种干扰影响决定完全反应。
【副作用】
最常见的副作用( 20%以上)
利奈司他丁和地塞米松包括疲劳、腹泻、发热、便秘、咳嗽、周围神经病变、咽炎、上呼吸道感染、食欲下降和肺炎。
?与pomalidomide和地塞米松是便秘和高血糖。
【面向特定人群】
妊娠：胎儿胚胎毒性合并利奈胺和地塞米松或pomalidomide和地塞米松。
(责任编辑：编辑露露)
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