多发性骨髓瘤是一种在称为浆细胞的白细胞中形成的癌症。在多发性骨髓瘤中，癌性浆细胞在骨髓中积聚并排挤健康的血细胞，这对人体的危害非常大，现阶段该疾病仍无法治愈。但近年来美国FDA批准了多种有效缓解的药品，其中包括了第四种五线治疗药物Tecvayli。
靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3受体的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）由强生集团旗下杨森（Janssen）公司研制，该药物于2022年10月25日被美国FDA加速批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者，这些患者已经接受至少4种以上前期疗法，包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。
这是一种双特异性人源化单克隆抗体，能够同时结合T细胞表面抗原 CD3和B细胞成熟抗原 (BCMA)，可以将CD3阳性T细胞重定向到表达BCMA)的骨髓瘤细胞以诱导杀死肿瘤细胞。
FDA加速批准双特异性抗体Tecvayli主要是基于关键性2期临床试验MajesTEC-1（NCT04557098， NCT03145181）的积极结果的支持。MajesTEC-1是一项 1/2 期单臂、开放标签、多队列、多中心剂量递增研究，旨在评估Tecvayli在接受三项治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者中的安全性和有效性。
此项试验结果显示，这一群体的总缓解率达到61.8%（95% CI，52.1%，70.9%）。值得一提的是，28.2%的患者获得完全缓解（CR）以上的应答。在中位随访时间为7.4个月时，估计6个月的缓解持续率为90.6%，而9个月的缓解持续率为66.5%。
而且在安全性方面，最常见的不良反应(> 20%)为发热、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。
值得注意的是，欧盟委员会(EC)早于2022年8月24日已授予Tecvayli(teclistamab)作为单一疗法用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的有条件上市许可(CMA)。而且该药物之前也在美国和欧盟获得了多发性骨髓瘤的孤儿药称号，并且被美国FDA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的突破性疗法称号。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
