根据AGEPHA美国制药公司的新闻发布会，美国食品药品管理局( FDA )批准了lodoco(colchicine )用于降低动脉粥样硬化( ASCVD )或心血管病多种危险因素成人患者心肌梗死( MI )、脑卒中、冠状动脉血管重建、心血管的风险。 根据以前的实验结果，Lodoco在标准治疗的基础上，可将确诊动脉粥样硬化心血管病( ASCVD )成年患者心脏事件的风险降低至31%。 这种药将于今年下半年上市。
ASCVD是一种斑块堆积导致动脉变窄、硬化的疾病，可导致心脏病发作和脑卒中，包括冠状动脉疾病、急性冠状动脉综合征、外周动脉疾病和脑血管疾病。 但是，炎症在动脉粥样硬化性心血管病( ASCVD )中起重要作用，有助于ASCVD的发展和进展。 高敏c反应蛋白( hs-CRP )是最广泛用于预测残余炎症风险和ASCVD结果的炎症生物标志物。
Lodoco可抑制微管的组装，具有多种抗炎机制。 该药可单独使用或与标准护理降脂药物及其他疗法组合安全使用，有效降低心脏病发作和中风风险。 Lodoco是FDA批准的第一种针对心血管病的抗炎药。
约翰斯霍普金斯大学Ciccarone心血管疾病预防中心临床研究主任MichaelBlaha教授说：“对于通过hs-CRP测定认定存在残余炎症风险的患者，这是首次被证实通过靶向炎症途径降低心血管病风险，具有FDA批准的治疗选项。 ”
关于标准剂量，Lodoco以0.5mg片剂提供，成人每天1次连续口服治疗。 需要注意的是，肾功能衰竭或严重肝功能损害的患者、以前存在血液恶液质的患者，以及同时存在强CYP3A4抑制剂或P-gp抑制剂的患者禁用Lodoco治疗。
FDA批准Lodoco是基于Lodoco对心血管事件影响的已公布数据，以及LoDoCo2 (用于心血管病二级预防的低剂量Lodoco )试验的发现。
LoDoCo2研究接受5522例稳定型冠心病患者(平均年龄668.6岁，15.3%为女性)，患者随机每日1次分配0.5 mg lodo co ( n=2762 )或安慰剂( n=2760 )研究参与者接受以下药物治疗：99.7%接受抗血小板剂或抗凝剂治疗，96.6%接受降脂剂治疗，97.3%接受他汀类药物治疗，62.1%接受受体阻滞剂治疗，71.7%接受肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗。该试验的主要终点是心血管( CV )死亡、自发性心肌梗死、缺血性卒中或缺血驱动的冠状动脉血运重建的复合终点。
中位随访28.6个月后，与安慰剂相比，每日1次0.5 mg Lodoco治疗降低主要复合终点风险31 % ( 95 % ci:0.57-0.83 )； p小于0.001 )。
根据临床试验数据，Lodoco最常见的不良反应是胃肠道症状(腹泻、呕吐、腹部绞痛)和肌肉酸痛。
(责任编辑：编辑露露)
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