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FDA批准Columvi作为首个固定疗程治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤

        2023-07-05 10:00              


6月15日,罗氏集团基因泰克公司宣布美国FDA已批准Columvi(glofitamab,格菲妥单抗) 用于治疗在接受两个或更多系统治疗后,复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者。
 
此次批准基于I/II期NP30179研究中的缓解率和缓解持续性,持续批准可能依赖于确认试验中临床效益的验证和描述。复发或难治性弥漫大b细胞淋巴瘤的患者常复发,可能进展迅速,通常需要能立即实施的有效治疗方案。
 
Columvi是目前唯一对复发或难治性弥漫大b细胞淋巴瘤患者进行固定疗程治疗的特异性抗体。 在规定的时间内用药。 在一定的时间段,Columvi为患者提供了治疗结束日期和可能的治疗中断时间。 使用Columvi治疗,治疗进展的路程就没有了。 在此过程中,患者需要接受无限期治疗,直到癌症生长或治疗无法耐受。
 
Columvi分为13次静脉注射,最多12个周期,以先发者为准,直至包括递增给药或疾病进展或治疗不耐受。
 
值得一提的是,Columvi是FDA批准的第三个淋巴瘤双特异性抗体,也是DLBCL专用双特异性抗体。 今年五月,FDA首次批准治疗DLBCL患者的t细胞结合双特异性抗体Epkinly(epcoritamab-bysp )。 Epkinly和Columvi均以t细胞表面的CD3和b细胞表面的CD20为靶标。
 
这个双靶点使t细胞更接近b细胞,激活t细胞释放癌细胞杀伤蛋白。 但Columvi与Epkinly的不同之处在于,Columvi是有12种治疗方法的固定持续时间的静脉注射疗法,Epkinly是每月一次的皮下注射疗法。
 
另外,基因泰克的另一种双特异性抗体lunsumio(mosunetuzumab-axgb )于2022年12月获得加速批准。 该药已获批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤( FL )成人患者。适用于正在接受两个以上系列全身治疗的患者。
 
Columvi在加拿大首次获得全球批准,但欧洲药品管理局的人用药品委员会最近提出了积极意见,建议获得批准。 目前,针对Columvi的强有力临床开发计划正在进行中。
 
该药物用于单一疗法及联合其他药物治疗b细胞非霍奇金淋巴瘤患者,包括弥漫大b细胞淋巴瘤和其他血癌。在其多中心、非盲、剂量增加和剂量舒张试验,即1/2期NP30179试验( NCT03075696 )中,glofitamab作为固定疗程,给132名复发或既往难治的弥漫大b细胞淋巴瘤患者8.5个月; 30%的患者以前接受过CAR-T细胞治疗,83%的患者近期治疗无效。glofitamab治疗前7天,患者接受单剂量obinutuzumab(gazyva )预处理。 患者还接受了皮质类固醇、退烧药和抗组胺药作为预处理,以降低细胞因子释放综合征的风险。
 
然后,Glofitamab通过长达12个周期的13次静脉注射给药,其中包括增加剂量,直到疾病发展或不耐受。 第1次治疗周期后,每3周给予glofitamab。
 
研究结果显示56%的总弛豫率( ORR )和43 )的完全弛豫率)。 此外,68.5%的缓解患者持续缓解9个月以上( 95%CI,56.7-80.3 )。
中位缓解期18.4个月( 95%CI,11.4-不可估计)。
 
在安全方面,最常见的问题( AE; n=145 )为细胞因子释放综合征( 70% )、肌肉酸痛( 21 )、疲劳( 20 )、皮疹( 20 )。
细胞因子释放综合征在一级( 52 )和二级( 14 )多为低水平。 但Columvi有与CRS风险相关的阻滞警告,包括严重或致命反应。 为了降低CRS的风险,开始使用Columvi增量和合适的术前用药治疗。
 


(责任编辑:编辑露露)



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