American Regent制药公司于2023年6月5日宣布，美国食品药品管理局( FDA )扩大了inject afer ( ferriccarboxymaltose，羧基麦芽糖铁注射液)的适应症。用于治疗纽约心脏协会( NYHA )/级心力衰竭成人患者缺铁症，提高运动能力。
这一新适应证的批准，标志着Injectafer是第一个被FDA批准的缺铁性心力衰竭成人患者静脉( IV )铁替代疗法。
迄今为止，该药已被批准用于治疗无法耐受口服铁剂或应答不佳的成人和1岁以下儿童缺铁性贫血，以及患有非透析相关性慢性肾病的成人患者缺铁性贫血。
在规格方面，Injectafer以2mL、15mL、20mL的单剂量小瓶提供，其中含有50mg/mL羧基麦芽糖铁等铁。
据该公司称，Injectafer在全球范围内对8800多名患者的40多项临床试验中进行了研究，在86个国家获得了批准。
该批准基于随机、双盲、安慰剂对照的4期确认- HF试验( NCT01453608 )的数据，本试验评估Injectafer对左心室射血分数低于45%且nyha/级缺铁和慢性心力衰竭成人患者的疗效和安全性。 患者于第0天随机接受1次静脉注射Injectafer或安慰剂。主要终点为6分钟步行距离(6MWD )从初期到第24周的变化。
该试验表明，与安慰剂相比，缺铁性心力衰竭患者应用羧基麦芽糖铁注射液治疗能显著提高运动能力。 接受Injectafer治疗的患者血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度、血红蛋白初始至第24周变化分别为269ng/mL、9%、0.6g/dL。
该试验的安全性结果与Injectafer的已知安全性基本一致。 最常见的治疗紧急情况是头痛、恶心、高血压、注射部位反应、低磷血症和头晕。
(责任编辑：编辑露露)
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