Kyverna细胞治疗公司于6月1日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准KYV-101用于治疗难治性狼疮肾炎(LN)患者的快速通道指定。
FDA的快速通道流程旨在促进药物的开发和加速审查，以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求。
KYV-101是一种新型的全人类抗CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR T)疗法，旨在去除B细胞，包括自身免疫性疾病患者的自身反应性B细胞。
狼疮性肾炎(LN)是系统性红斑狼疮(SLE)的一种严重并发症，俗称狼疮。大约40%被诊断为狼疮的成年人最终发展为狼疮性肾炎，60%的狼疮性肾炎患者不能通过标准的治疗和批准的治疗。除了适度的疗效外，目前的治疗使这些年轻人暴露于长期使用皮质类固醇和其他强效免疫抑制剂治疗的充分证明的有害后果。高达10%的LN患者和40%的弥漫性LN(IV级)患者最终会发展为肾衰竭，需要透析或肾移植才能存活。
如果KYV-101获批，有可能更大更快地降低狼疮肾炎(LN)患者的疾病活动。
目前，该公司正在招募患者参加一项开放标签、多中心的1期试验，以评估KYV-101用于难治性狼疮肾炎(LN)，预计在2023年下半年分享患者的临床数据。Kyverna公司还向德国保罗·埃尔利希研究所(PEI)提交了其首个欧盟(EU)临床试验申请(CTA ),用于在LN中进行KYV-101的平行1/2期临床试验。
(责任编辑：编辑露露)
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