2023年6月27日，优时比(UCB)制药公司宣布美国FDA已批准Rystiggo(rozanolixizumab)上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG）。这是FDA批准的唯一一种治疗抗achr和抗musk抗体阳性gMG成人的一款新药。
Rystiggo是一种皮下注射的人源化单克隆抗体，以高亲和力特异性结合人类新生儿Fc受体 (FcRn)。它旨在阻断FcRn和免疫球蛋白 G (IgG) 的相互作用，加速抗体的分解代谢并降低致病性IgG自身抗体的浓度。
Rystiggo是一种新生儿Fc受体阻滞剂，适用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG）。
Rystiggo的警告和注意事项：
1.感染：Rystiggo可能会增加感染风险。对于活动性感染的患者，延迟使用Rystiggo，直到感染消失。在Rystiggo治疗期间，监测感染的临床体征和症状。如果发生严重感染，给予适当的治疗，并考虑停用Rystiggo，直到感染消退。
Rystiggo治疗期间的疫苗免疫尚未进行研究。活疫苗或减毒活疫苗免疫的安全性以及对任何疫苗免疫的反应都是未知的。因为Rystiggo导致IgG水平降低，所以在Rystiggo治疗期间不建议接种减毒活疫苗或活疫苗。在开始新的Rystiggo治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要接种适龄疫苗。
2.无菌性脑膜炎：据报告，接受Rystiggo治疗的患者出现了无菌性脑膜炎(也称为药物性无菌性脑膜炎)的严重不良反应。如果出现无菌性脑膜炎的症状，应根据护理标准进行诊断性检查和治疗。
3.过敏反应：在接受Rystiggo治疗的患者中观察到过敏反应，包括血管性水肿和皮疹。过敏反应的管理取决于反应的类型和严重程度。在Rystiggo治疗期间以及给药结束后15分钟内，监测患者是否出现过敏反应的临床体征和症状。如果出现过敏反应，医护人员应采取适当的措施(如果需要)。
Rystiggo的副作用包括：感染、无菌性脑膜炎、过敏反应。
(责任编辑：编辑露露)
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