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FDA批准Jesduvroq作为首款慢性肾病贫血成人口服药物上市

        2023-07-12 18:00              


美国FDA批准了葛兰素史克( GSK )开发的Jesduvroq ( daprodustat )上市。 这是第一个治疗慢性肾病( CDK )贫血成人患者的口服药物,具体用作至少透析4个月的慢性肾性贫血成人患者。 jsduvroq(daprodustat )片的批准将为广大CKD贫血患者提供更方便的口服治疗方案。
 
daprodustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂( HIF-PHI ),阻断氧敏感脯氨酰羟化酶会导致缺氧诱导因子稳态,导致促红细胞生成素和其他纠正贫血的基因转录,类似于高海拔人体发生的生理效应。
 
FDA的批准基于ASCEND-D试验的结果,该试验评估了Jesduvroq治疗透析患者CKD贫血的有效性和安全性。 结果发表在《新英格兰医学杂志》,追加结果发表在《新英格兰医学杂志》附录中。
 
在这项研究中,成人接受了Jesduvroq口服或重组人促红细胞生成素注射(慢性肾病贫血患者的标准护理治疗)。 Jesduvroq将血红蛋白(向红细胞输送氧的蛋白质,提高并维持在贫血常用指标() 10-11分升目标范围内,与重组人促红细胞生成素相似。
 
关于安全性,Jesduvroq最常见的不良反应是高血压、血栓性血管事件、腹痛、头晕和过敏反应。
 
Jesduvroq的安全性信息还包括死亡、心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞、血管通路血栓形成风险增加的黑框警告。 Jesduvroq增加血栓性血管事件的风险,包括主要心血管不良事件( MACE )。
 
在日本,daprodustat的品牌名称是Duvroq。 日本厚生劳动省于2020年6月批准将daprodustat片剂用于慢性肾脏病( CKD )贫血患者的治疗。
 

(责任编辑:编辑露露)



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