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glofitamab治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效如何

        2023-07-14 10:50              


瑞士制药公司罗氏公司于2023年1月6日宣布,美国食品药品监督管理局( FDA )将双特异性抗体glofitamab与CD20xCD3 T细胞结合,用于治疗复发或难治性大b细胞淋巴瘤成人患者。 FDA计划在2023年7月1日前做出批准癌症免疫疗法的决定。
 
如果批准,癌症免疫疗法将是第一个固定持续时间的现成CD20xCD3 T细胞参与双特异性抗体,可用于之前接受多个疗程的入侵
侵袭性淋巴瘤患者。
 
BLA基于I/II期研究NP30179试验的阳性数据。 该试验中患者以前接受过多个疗程的治疗: 85.1%的患者对近期治疗无效,约33.1%的患者以前接受过CAR T细胞治疗。
 
数据显示,使用glofitamab后,40%的重度预处理大b细胞淋巴瘤患者完全缓解。 结果显示,51.6%(n=80/155 )有客观反应(或如果CR和部分反应结合起来,他们体内的癌症数量就会减少)。
 
中位随访时间13.4个月。 完全缓解的患者中,73.1%的患者反应长达12个月,未达到完全缓解的中位持续时间。 中等缓和
期限为18.4个月。
 
更早的研究表明,glofitamab作为固定持续时间的治疗早期且持续地完全缓解。 这个分析在美国血液学会2022年的年会上发表,2022年12月同时发表于《新英格兰医学杂志》。 该数据显示,大多数在治疗结束时达到CR的患者经历了持续的反应。
glofitamab治疗结束12个月后,61%的患者( n=37/61 )维持CR,92.6% )维持无进展,只有1例患者( n=1/44 )显示疾病进展。
 
在安全性方面,最常见的不良事件( AE )为细胞因子释放综合征( CRS ),一般较低水平( 48.1%的患者为一级,12.3%的患者为二级)。
 
目前,FDA将根据授予的快速通道名称审查glofitamab BLA。 I/II期NP30179研究的数据已提交欧洲药品管理局( EMA )审查。
 

(责任编辑:编辑露露)



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