2023年1月5日，美国FDA药物评估研究中心( CDER )宣布，接受了Beyfortus（nirsevimab）的生物制品许可申请(BLA ),用于预防新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）的下呼吸道感染(LRTI)。
Nirsevimab是赛诺菲和阿斯利康联合开发的单体长期抗体，是世界上第一个也是唯一一个可广泛应用于婴儿群的单体RSV预防手段，包括包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。
FDA接受BLA是基于期MELODY、/期MEDLEY和b期试验的结果，这些结果表明nirsevimab对单剂量医学干预的RSV疾病
约有80%的一贯保护作用。
在这些实验中，nirsevimab有助于保护所有婴儿在RSV季节免受需要医疗护理的RSV疾病的影响。 nirsevimab的安全性与安慰剂相似。 在/期MEDLEY试验中，Nirsevimab也表现出与palivizumab相当的安全性和耐受性。
去年，国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了预防用单抗nirsevimab的期临床试验结果。 结果，nirsevimab需要的是
一次注射即可研制出能为婴儿在呼吸道病毒(以下简称RSV )流行季节提供持久保护作用的长效抗体。 这个实验的对象是足月婴儿或晚期早产儿(胎龄35周以上)。 结果表明，与安慰剂相比，单药nirsevimab可预防RSV引起的下呼吸道感染(如毛细支气管炎和肺炎)有效率达74.5%，具有统计学意义。 另外，对期及b期试验中RSV住院情况也进行了预设合并分析。 得出分析结果
现在。 足月儿和早产儿，使用推荐剂量nirsevimab可降低RSV相关性住院率77.3%。
在此之前，Nirsevimab于2022年10月得到了欧洲委员会( EC )的批准，并于2022年11月得到了英国药品保健产品监督机构( MHRA )的批准。
目前，我国还没有能有效治疗或预防RSV感染相关疾病的药物和手段，治疗方法仍以缓解症状为主。nirsevimab的获批将填补预防RSV感染相关疾病上的空白。
(责任编辑：编辑露露)
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