默克尔细胞癌( MCC )是一种少见的具有神经内分泌功能的高度侵袭性皮肤癌。 其发病机制尚不清楚，可能与默克尔细胞多瘤病毒的存在或长期紫外线暴露有关。
该病治疗主要采用Mohs显微外科彻底切除，辅以化疗、免疫治疗及放疗； 病灶内注射肿瘤坏死因子也是有效的。 但疗效差，病情比较迅速，侵袭性强，一般可立即发生转移，术后易复发，大部分预后差。
zynyz(retifanlimab-dlwr )已获美国批准，有望给转移性疾病患者带来持续的反应，改善预后。
Incyte制药公司于2023年3月22日宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准zynyz(retifanlimab-dlwr )用于治疗成人转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌( MCC )。
基于肿瘤缓解率和缓解持续时间针对该适应证的生物制剂许可申请( BLA )得到了美国FDA的加速批准。 Zynyz对该适应证的持续认可可能取决于确认试验中临床效益的验证和描述。
zynyz(retifanlimab-dlwr )是以程序性死亡受体-1) PD-1 )为靶人源化单克隆抗体，通过与PD-1受体结合，介导PD-1抑制免疫细胞的活性，提高免疫细胞发现和杀伤肿瘤细胞的能力。
批准Zynyz是基于POD1UM-201试验的数据，这是一项开放标签、多区域、单组研究，评估了Zynyz在具有转移性或复发性局部晚期MCC的成人中的应用。 这些成人从来没有接受过晚期疾病的系统治疗。
研究结果显示，在未接受化疗的患者( n=65 )中，Zynyz单剂治疗的客观缓解率( ORR )为52 ) ) 95%可信区间) ci ):40-65 )，独立中心审核( ICR ) RECIST v1.1，12名患者( 18% )出现完全缓解，22名患者( 34% )出现部分缓解。 在有反应的患者中，反应持续时间( DOR )为1.1月至24.9个月，根据landmark分析，76%(26/34 )经历了6个月以上的反应持续时间，62 % ( 21/34 )经历了12个月以上的反应持续时间。
关于安全性，接受Zynyz治疗的患者中有22%出现严重不良反应。 最常见的严重不良反应(2)患者)为疲劳、心律失常和肺炎。 11%的患者因不良反应永久停用Zynyz。
接受Zynyz治疗的患者中最常见的不良反应是疲劳、筋骨疼痛、瘙痒、腹泻、皮疹、发热和恶心。目前，retifanlimab在临床试验中也用于治疗非小细胞肺癌、肛管鳞状细胞癌等其他癌类型。
(责任编辑：编辑露露)
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