2022年08月24日，阿贝维( AbbVie )宣布美国食品药品管理局( FDA )批准使用BTK抑制剂Imbruvica （ibrutinib，伊布替尼）治疗在一个或多个系统治疗失败后患有1岁以上慢性移植物抗宿主病( cGVHD )的儿童患者。
此次艾伯维的批准是对Imbruvica的第一个儿科适应症，是FDA对Imbruvica的第12次批准，也是儿科患者群体的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂( BTKi )治疗首次批准。标志着首次批准了12岁以下患有慢性移植物抗宿主病的儿童的治疗方案。
这一批准主要基于iMAGINE 1/2期临床试验的积极结果。 根据iMAGINE的研究，中位年龄13岁(范围1-19岁) n=47 )患者第25周总体缓解率( ORR )为60 ) (置信区间) 95 )； 44-74 )复发/难治性( R/R )中度至重度cGVHD，中位缓解期5.3个月( 95%ci:2.8、8.8 )。
在安全性方面，安全性与Imbruvica既定概况一致，观察到的不良反应( AR )与中度至重度cGVHD成人患者中观察到的一致。 最常见的ar (发生在20 %以上的患者中)，包括实验室异常、贫血、筋骨疼痛、发热、腹泻、肺炎、腹痛、口腔炎、血小板减少、头痛。
自2017年以来，Imbruvica被批准作为单药治疗全身治疗失败的成人cGVHD患者，成为FDA批准的首个cGVHD治疗药物。
(责任编辑：编辑露露)
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