2022年6月，安进（Amgen）宣布美国食品药品管理局( FDA )批准了Riabni（rituximab-arrx，利妥昔单抗）， 与甲氨蝶呤联合使用用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子( TNF )拮抗剂应答不充分的中度至重度活动性类风湿关节炎( RA )成年患者。
一项随机双盲、比较临床研究比较Riabni与利妥昔单抗( rituximab )参照药品（reference produce，RP）治疗中重度RA患者的疗效、安全性、药动学和免疫原性。总的来说，311例患者被随机分配接受Riabni、欧盟批准的rituximab- eu ( rituximab- eu )、美国批准的rituximab- RP ( rituximab- us ) 治疗。
rituximab-US组在研究二期转为Riabni治疗。 主要疗效终点，即第24周das28-CRP(c (用c反应蛋白计算的28关节疾病活动得分)相对于基线的变化，在预定义的等效边界值内，提示Riabni与rituximab RP之间临床疗效相当。 Riabni的安全性、药动学和免疫原性与rituximab RP相似。
Riabni是CD20诱导的可溶性细胞抗体，基于包括对比分析、非临床数据和临床数据在内的所有证据，证明与利妥昔单抗( Rituxan，利妥昔单抗)高度相似，在安全性和疗效方面无临床意义上的差异。
Riabni是罗氏生物制剂Rituxan (中文名：美罗华，原名： rituximab，利妥昔单抗)的生物类似物。 Rituxan是以CD20为靶点的治疗性单克隆抗体，已被世界许多国家认可，治疗： (1)包括NHL、CLL在内的多种肿瘤学适应证； )2)多种自身免疫性疾病适应证，包括类风湿性关节炎( RA )、GPA、MPA、寻常型天疱疮( PV )。
在美国，Riabni已被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤( NHL )、慢性淋巴细胞白血病( CLL )、肉芽肿病伴多血管炎( GPA ) )和显微镜下多血管炎( MPA )的成年患者。
(责任编辑：编辑露露)
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