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英国药监局批准葛兰素史克RSV疫苗Arexvy上市

        2023-09-09 20:50              


葛兰素史克宣布,英国药品和健康产品管理局( MHRA )已批准该公司的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy用于预防由RSV感染引起的下呼吸道疾病( LRTD )。
 
5月早些时候,Arexvy经美国食品药品监督管理局( FDA )批准上市,用于预防60岁以上年龄段因RSV感染引起的LRTD。 据美国疾病控制和预防中心统计,65岁以上的成人中,每年RSV导致约6万人到1.2万人住院和6000万人到1万人死亡。 6月早些时候,这种疫苗也同样经欧洲委员会批准上市。
 
据美国疾病控制和预防中心统计,65岁以上成年人中,每年有约6万至1.2万人通过RSV住院,6000万至1万人死亡。
 
葛兰素史克的Arexvy是RSV融合前( prefusion ) f糖蛋白( RSVPreF3)和GSK独特的AS01佐剂的结合。 这种融合前的f糖蛋白是RSV病毒进入人类细胞所必需的。 这次得到批准上市,主要基于3期临床研究,数据显示,接种Arexvy疫苗可使发生RSV相关LRTD (下呼吸道疾病)的风险减少82.6%,发生严重RSV相关LRTD的风险减少94.1%。
 
目前,RSV给全世界带来沉重的疾病负担,预防RSV感染已被世界卫生组织( WHO )列为世界主要任务之一,RSV预防产品的研究与开发也被WHO列为世界首选产品之一。
 
自20世纪50年代发现RSV以来,60年代初世界科研人员开始探索RSV疫苗,但尽管多次失败,但制药企业仍在继续攻关。
 
除葛兰素史克外,目前辉瑞、Moderna等跨国制药公司也在研发RSV疫苗,其中辉瑞的疫苗也有望于今年获批上市。 在中国企业,艾栋维欣和优锛医药等也在布局这个疫苗套餐。
 
值得一提的是,制药公司也在开发预防和治疗药物。 去年11月4日,欧洲委员会批准了在新生儿和婴儿中使用Beyfortus(nirsevimab )帮助他们在第一个RSV流行季到来时预防RSV下呼吸道感染。 这是世界上首个也是唯一一个可广泛应用于新生儿和婴儿的RSV预防药物。 Beyfortus是赛诺菲和阿斯利康联合开发的长期单克隆抗体。

(责任编辑:编辑露露)



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