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FDA批准Epsolay治疗局部成人红斑痤疮

        2023-10-16 23:11              


2022年4月,美国食品药品管理局批准Epsolay (benzoyl peroxide,过氧化苯甲酰;乳膏,5%) 用于治疗成人红斑痤疮的炎症性病变。 这是5%过氧化苯甲酰的专利霜配方,专利一直保护到2040年。
 
Epsolay是利用专利技术,将5%过氧化苯甲酰封装在硅微囊藻毒素中的外用乳膏。 使用一次后,药物会从微囊剂中缓慢转移,将有效量的过氧化苯甲酰输送到皮肤,同时减少皮肤刺激。
 
该批准基于来自同一项目、双盲、三期试验(试验1(NCT03448939 )和试验NCT03564119 ) )的数据。本试验比较了Epsolay与赋形剂在733名中度至重度丘疹脓疱型红斑痤疮患者中的疗效和安全性。 患者随机给予Epsolay或赋形剂,每日1次,持续12周。主要目标是第12周成功治疗的患者比例,研究人员的全球评估( IGA )得分为0 (“清除”)或1 ) (“接近清除”),与基线至少降低2级,以及第12周炎症病变计数的绝对,结果在试验1和2中,分别有47.4%和49.2%的患者报告IGA治疗成功,接受赋形剂治疗的患者分别为20.7%和28.2%。 在第12周,使用Epsolay红斑痤疮炎性病变减少68.2% (试验1 )和69.4% )试验2 ),而使用赋形剂分别减少38.3%和46.0%。 在第二周,与赋形剂相比,Epsolay的疗效明显提高。 在开放标签扩张阶段( N=547 ),73%的Epsolay治疗患者在第52周成功进行了IGA治疗。
 
已报道的最常见不良反应是使用部位的反应,包括疼痛、红斑、瘙痒和水肿。
 
红斑痤疮是一种慢性复发性皮肤病,其炎症性病变的发病年龄一般在30岁以后,一般从脸颊、鼻子、下巴、额头的潮红和少许红斑开始。 如果不治疗,随着时间的推移可能会慢慢恶化。 随着病情的发展,红斑变得更持续,血管变得可见,经常出现炎症性病变。 其他症状包括烧伤、刺痛、皮肤干燥、斑块和皮肤厚度。
 

(责任编辑:编辑露露)



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