美国食品和药物管理局（FDA）已批准Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬液），作为联合抗菌药物方案的一部分，用于治疗选择有限或没有治疗选择的由鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺病成人患者。
Arikayce是一种新型的每日一次吸入阿米卡星制剂。 阿米卡星是对多种NTM具有治疗作用的氨基糖苷类抗生素，但需静脉给药，对听力、平衡、肾功能有严重毒性，使用受限。
经FDA批准，Arikayce成为美国市场上首个也是唯一一个MAC治疗NTM肺病的药物。 这是一种慢性心力衰竭性肺部疾病，可显著提高患者发病率和死亡率。
批准是基于正在进行的全球III期临床研究CONVERT的数据。 该研究在由MAC引起的难治性NTM肺病患者中进行。结果该研究达到主要终点：在治疗第6个月，与指南疗法( GBT )相比，每日联合应用Arikayce和GBT治疗一次可提高痰培养转化率( p <p > p<； 0.0001 )。 具体数据是在治疗的第6个月，Arikayce和GBT联合治疗组29%的患者清除痰液中MAC所致NTM肺病证据，GBT治疗组患者比例仅为9%。
Arikayce在美国和欧盟的批准上市，在推进MAC肺病患者护理方面标志着一个重要的里程碑。 迄今为止，FDA已授予Arikayce孤儿药物资格、划时代的药物资格和合格传染病产品( QIDP )资格。
(责任编辑：编辑露露)
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