2021年11月12日，PharmaEssentia (药华医药)公司宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准Besremi（ropeginterferonα-2B-njft, 长效干扰素α-2b 注射剂）上市，用于治疗成人真性红细胞增多症( PV )。
值得一提的是，Besremi是美国FDA批准的首个真性红细胞增多症治疗药物，也是专门治疗真性红细胞增多症的干扰素疗法。 Besremi获得了这种适应症孤儿药的称号。
此前，2019年06月，欧洲委员会批准besremi(ropeginterferonalfa-2b，P1101 )为欧盟治疗成人无症状脾肿大真性红细胞增多症的单一疗法。
由于欧洲市场的认可，Besremi成为首个也是唯一一个被认可的真性红细胞增多症( PV )疗法。
Ropeginterferon alfa-2b是一种新型长效型( 98%以上)单异构体聚乙二醇脯氨酸干扰素( ATC L03AB15 )，代谢动力学特征改善，耐药方便。 每两周给药一次，或在长期维持治疗过程中每4周给药1次，是首次批准用于PV治疗的干扰素。
Besremi的有效性和安全性通过持续7.5年的多中心、单臂试验进行了评价。 在该试验中，51名真性红细胞增多症成人接受Besremi治疗平均约5年。
通过观察多少患者达到完全血液学反应来评估Besremi的有效性。 即患者红细胞体积<45%，近期未发生放血，白细胞数和血小板数正常，脾脏大小正常，无血块。
总体而言，61%的患者有完全的血液学反应。
(责任编辑：编辑露露)
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