1月5日，美国FDA批准Zelsuvmi(berdazimer外用凝胶，10.3%)用于治疗成人和一岁及以上儿童患者的传染性软疣。
软疣是一种高传染性的病毒性皮肤传染病，特征是皮肤颜色甚至红色病变，中央有脐状病毒核心。感染性疣通常通过皮肤接触扩散，包括性接触，或者用接触或抓住皮肤隆起的肢体接触他人皮肤，处理毛巾等有病毒的物品也是感染的原因。在美国，73%的软疣儿童没有得到治疗。目前，治疗病变对于防止病毒感染扩散他人或身体其他部位至关重要。
Zelsuvmi是一氧化氮释放剂，已证明一氧化氮具有抗病毒特性。该药物是第一个也是唯一一个局部处方药，患者、父母和护理人员可以在家中、医生办公室外或其他医疗场所使用，以治疗这种高度传染性的病毒性皮肤感染。研发公司表示，治疗传染性疣的作用机制尚不清楚。
新闻稿称，这是美国第一种治疗感染性疣的家用药物。
值得一提的是，去年7月，FDA批准了Verrica制药的ycanth(cantharidin，斑马鱼，研究代码为VP-102 )外用溶液，用于治疗2岁以上成人和儿科患者的感染性软疣。这是FDA批准的第一种感染性疣治疗药物。
Ycanth是独特的药物-器械组合，是一种含斑马鱼( 0.7 ) w/v )处方的起泡剂，由一次性APP指示剂输送，用于准确局部和靶向给药。但是，这个药在应用期间需要医疗监督。
Zelsuvmi的疗效已在2项3期试验( B-SIMPLE4和B-SIMPLE2)中证实。在B-SIMPLE4重要的三期临床研究中，研究人员评估了berdazimer治疗软疣的安全性和疗效。结果研究主要终点达到统计学意义显著改善( p小于0.001 )，患者经过12周治疗实现病灶完全清除。
B-SIMPLE临床3期项目共有1598例患者参与，分析结果显示Zelsuvmi每日一次给药频率耐受性良好，临床试验中最常见的不良反应(1)为应用部位反应。
该研究主要结果显示，第12周所有可治疗感染性疣病变数为0或1，第12周所有可治疗感染性疣数较基线减少90%，第8周完全清除所有可治疗感染性疣，第4周所有可治疗感染性疣数较基线改变。
(责任编辑：编辑露露)
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