2022年，消炎药Dupixent (达必妥，dupilumab）治疗中度至重度慢性自发性荨麻疹（CSU ) 3期随机双盲安慰剂对照LIBERTY-CUPID临床项目( NCT04180488 )重要临床研究Study A的详细阳性结果。
临床研究Study A数据显示，以前未接受生物疗法治疗( biologic-naive，生物疗法初治)的中重度CSU患者，疗程24周，与标准护理疗法单用抗组胺药物( antihistamine )治疗相比，Dupixent+抗组胺药联合治疗方案显著减少了瘙痒和荨麻疹，将瘙痒和荨麻疹活动评分降低了近一倍。
LIBERTY-CUPID是三期随机双盲安慰剂对照临床项目。Study A研究在138例年龄≥6岁的中重度CSU患者中进行，这些患者尽管使用了非镇静H1抗组胺药物，但仍有症状，之前从未接受过omalizumab 治疗。
根据2021年7月公布的领先结果，Study A研究在治疗24周内达到了主要终点和所有重要的次要终点。2022年度aai年会公布的数据显示，与接受安慰剂和标准护理治疗抗组胺药的患者组相比，Dupixent抗组胺药联合治疗组瘙痒和荨麻疹活动减少了近两倍，并持续改善至第24周。具体数据如下。
治疗24周后，根据0-21分瘙痒严重程度量表测定结果( Dupixent组瘙痒严重程度降低10.24分，安慰剂组瘙痒严重程度降低6.01分，p小于0.001 )，Dupixent组瘙痒严重程度降低63%，安慰剂组瘙痒严重程度为0.001。
治疗24周后，0-42分荨麻疹活动量表测定结果( Dupixent组降低20.53分，安慰剂组降低12.00分，p小于0.001 )、Dupixen组荨麻疹活动)瘙痒和荨麻疹严重程度降低65%，安慰剂组减少37%。 这是欧盟的主要终点)美国的次要终点)。
Dupixent的安全性结果与该药批准的皮肤病适应症中的已知安全性概况相似。24周治疗期间，达托昔康组和安慰剂组的不良事件发生率总体相似(达托昔康组50%，安慰剂组59% )。最常见的不良反应是注射部位反应( Dupixent组11%，安慰剂组13% )。LIBERTY-CUPID项目Study B的研究在接受标准护理治疗后仍有症状且对omalizumab (奥马尔·半抗原)不耐受或应答不足的中度至重度CSU成人和青少年患者中进行。根据2022年2月进行的事先指定的中期分析，这项研究因被判定无效而中止。观察到瘙痒和荨麻疹减少有积极的数值趋势，但中期分析结果显示主要终点无统计学意义。
目前，Dupixent在CSU中的潜在应用正在临床开发中，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。Dupixent已在我国上市，用于≥6岁人群中度至重度特应性皮炎( AD )的治疗。
(责任编辑：编辑露露)
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