2022年1月，美国FDA批准Kimmtrak（tebentafusp-tebn）治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤（HLA-A*02:01阳性患者）。
Kimmtrak（tebentafusp-tebn）作为一款创新的双特异性蛋白，由两部分融合而成：一端是具有高亲和力的可溶性T细胞受体，另一端是抗CD3的免疫效应结构域。这款疗法能特异性地靶向gp100，一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的抗原。
获批是基于一项3期临床试验的结果。该试验招募了之前尚未经过治疗的葡萄膜黑色素瘤患者，他们均为HLA-A*02:01阳性。患者以2：1的比例被随机分为两组，前者接受Kimmtrak的治疗，后者接受活性对照药物的治疗。
去年9月于《新英格兰医学杂志》上发表的数据表明，Kimmtrak作为一线治疗，患者死亡风险降低49%（HR=0.51，95% CI：0.37, 0.71，p<0.0001）。Kimmtrak组的中位总生存期为21.7个月，活性对照组为16.0个月。安全性上，治疗相关不良事件具有可控性。
值得一提的是，Kimmtrak（tebentafusp-tebn）这项批准创下了多个第一，分别是：Kimmtrak是FDA批准的首款治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法。Kimmtrak是首款获得监管批准的T细胞受体（TCR）疗法。Kimmtrak也是首款获FDA批准的治疗实体肿瘤的双特异性T细胞接头。
(责任编辑：编辑露露)
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