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本妥昔单抗(Adcetris)使用说明书

        2024-02-17 15:31              


Adcetris
 
本昔单抗( Adcetris )是一种抗体药物结合物( ADC ),靶向CD30受体,CD30存在于许多经典霍奇金淋巴瘤细胞表面和部分非霍奇金淋巴瘤中,但在健康细胞中并不多见。
 
Adcetris 在血液中稳定,与癌细胞表面的CD30受体结合后,被癌细胞吞噬,在癌细胞内部释放出甲硫氨酸。甲泼尼龙破坏癌细胞内微管网络,阻碍癌细胞有丝分裂周期,开始凋亡。另外,甲硫氨酸通过旁观者效应进入相邻的癌细胞中,继续杀死其他癌细胞。
 
欧盟委员会(EC)已批准扩大本妥昔单抗Adcetris(brentuximab vedotin)的有条件营销授权,纳入:联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松),一线治疗肿瘤表达CD30(CD30阳性)的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。
 
Adcetris奔驰西妥昔单抗是几十年来首个也是唯一一个获批准一线sALCL治疗的靶向药物。
 
2020年,靶向CD30的adcetris(brentuximabvedotin )获得国家药品监督管理局( NMPA )正式批准,用于治疗复发性或难治性系统间变性大细胞淋巴瘤( sALCL )或CD30阳性霍奇金淋巴瘤患者这将为中国CD30阳性淋巴瘤患者提供更好的治疗选择。
 
Adcetris在我国的批准基于临床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的数据。在SG-035-0004研究中,58例复发或难治性sALCL患者中,97%的患者肿瘤缩小,5年生存率为60%。在SG-035-0003的研究中,102例复发或难治性cHL患者中,94%的患者出现肿瘤减少,中位总生存期( OS )从历史上的27.6个月增加到40.5个月。C25007研究是对复发或难治性cHL患者( n=60 )的ⅳ期单臂研究,这些患者至少接受过一次化疗,开始接受Adcetris治疗时不适合干细胞移植( SCT )或多药化疗; 本研究患者客观缓解率为50%(95%CI,37:63% )。
 
截至目前,本妥昔单抗Adcetris已获全球70多个国家批准,适应症多达6个,不同国家适应症有所不同。在美国,Adcetris已获批6个成人适应症,包括:
(1)联合环磷酰胺+阿霉素+强的松,一线治疗先前未接受过治疗(初治)的sALCL或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤(PTCL),包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和未另行规定的PTCL;
(2)联合环磷酰胺+长春花碱+达卡巴嗪,一线治疗先前未接受过治疗(初治)的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL);
(3)接受自体造血干细胞移植(ASCT)巩固术后有升高的复发或进展风险的cHL;
(4)接受自体HSCT治疗失败、或不适合自体HSCT且接受至少2种多药化疗方案失败的cHL;
(5)先前接受过至少一种多药化疗方案治疗失败的sALCL;
(6)先前已接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或表达CD30的蕈样肉芽肿(MF)。

(责任编辑:编辑露露)



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