近日，美国FDA批准A型肉毒神经毒素Letybo(letibotulinumtoxinA-wlbg)上市，这是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，用于治疗成人中度至重度眉间纹。
Letybo通过裂解乙酰胆碱释放所必需突触体相关蛋白25（SNAP-25），抑制神经递质乙酰胆碱的释放，进而阻断神经肌肉传导，从周围胆碱能神经末梢，引起肌肉松弛性麻痹。2020年10月21日，该药物获中国国家药监局NMPA批准，以商品名乐提葆上市。
该批准基于三项相同的随机、双盲、安慰剂对照3 期试验的数据（ClinicalTrials.gov标识符:BLESS I【NCT 02677298】、BLESS II【NCT 02677805】和BLESS III【NCT 03985982】）。该试验评估了Letybo 用于暂时改善中度至重度眉间面部皱纹的有效性和安全性。
该试验纳入了在最大皱眉期间有中度至重度眉间纹（面部皱纹严重程度评分为2 或3）的成年人（年龄范围为19 至75 岁）。排除眼睑下垂、皮肤疤痕较深的病例以及即使通过物理分割眉间线也无法显着缩小眉间线的情况。
研究参与者（总共3,333,601 名）被随机分配接受单独的Retivo（957 名患者）或安慰剂（319 名患者）。主要终点是第4 周时的治疗成功，定义为使用眉间线量表评估的最大皱眉等级为0 至1 且较基线改善至少2 分的患者比例。
结果显示，与安慰剂相比，接受Letybo的患者获得治疗成功的比例更高（治疗差异：BLESS I为47%【95% CI，43%-51% 】；在BLESS II中为45%【95% CI，36%-54%】；在BLESS III中为65%【95% CI，59%-71%】。
最常见的不良反应是头痛（2%）。
Letybo是一种用于肌肉注射的无菌、一次性、冻干粉末，注射前在无菌、不含防腐剂的盐水溶液中复溶。提供单剂量小瓶，每瓶50 单位或100 单位/瓶。
(责任编辑：编辑露露)
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