美国FDA批准Rylaze补充生物制品许可申请 (sBLA)：以增加Rylaze(asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn，天冬酰胺酶)的周一/周三/周五(M/W/F)肌内(IM)给药方案。
该给药方案可用作多药化疗方案的一部分，用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的患者的急性淋巴细胞白血病（ALL）和淋巴母细胞淋巴瘤（LBL），该方案适用于对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的一个月或以上的成人和儿童患者。
2021年6月，Rylaze被批准用于对大肠杆菌衍生的阿斯巴甜酰胺酶过敏耐药的成人和1个月及以上儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）和淋巴细胞淋巴瘤（LBL）患者的化疗。目前批准的剂量为每48小时肌注25mg/m2。计划于2021 年7 月添加到癌症临床实践指南（NCCN 指南）中。
监管机构根据2/3 期JZP458-201 试验(NCT04145531) 肌肉注射部分的结果，根据FDA 的实时肿瘤学审查计划批准了新的给药方案。该试验的数据也作为该药物初步批准的基础。
数据显示，通过模拟，周一上午和周三上午的25 mg/m2 肌内给药方案以及周五下午的50 mg/m2 肌内给药方案在超过90% 的病例中产生了正的获益-风险曲线。活性至少为0.1U/mL。
此外，Rylase 在接受天冬酰胺酶联合化疗的ALL/LBL 患者中的安全性与报告的安全性信息一致。
(责任编辑：编辑露露)
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